Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni glioomapotilaille

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Katy Peters

Pienen annoksen naltreksonin vaikutukset korkea-asteisten glioomapotilaiden elämänlaatuun: lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Vertaamaan pieniannoksisen naltreksonin (LDN) ja lumelääkkeen vaikutuksia elämänlaatuun korkea-asteisilla glioomapotilailla, jotka saavat tavanomaista kemosäteilyhoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan kliinisen protokollakartan avulla potilaista, jotka on määrä osallistua ennalta määrättyihin seurantakonsultaatioihinsa Preston Robert Tisch Brain Tumor Centerissä (PRT-BTC) Duke University Medical Centerissä vasta diagnosoitujen korkealaatuisten glioomien hoidon arvioinnin jälkeen. Tunnistamme korkea-asteiset glioomapotilaat, jotka saavat tavanomaista kemosäteilyä (sädehoitoa päivittäin temotsolomidia annosteltuna 75 mg/m2). Saatuaan kirjallisen suostumuksen kaikille osallistujille määrätään perustutkimuksen arvioinnit ennen sädehoidon aloittamista. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai pienen annoksen naltreksonia (LDN) 4,5 mg:n suun kautta joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Potilaat arvioidaan seuraavina ajankohtina: 1. lähtötilanne (ennen kemosäteilyä), 2. kemosäteilytyksen jälkeen (noin 8 viikkoa alkuperäisestä arvioinnista), 3. kaksi kuukautta tavallisen kemosäteilyhoidon jälkeen (noin 16 viikkoa alkuarvioinnin jälkeen) ja 4. Neljä kuukautta tavallisen kemosäteilyhoidon jälkeen (noin 24 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen). LDN- tai lumelääkehoito aloitetaan kemosäteilyhoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä jatketaan yhteensä 16 viikon ajan alustavasta arvioinnista. Viimeinen arviointi viikolla 24 tapahtuu 8 viikkoa LDN:n tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen. Kaikki käynnit linkitetään potilaiden kliinisen johdon vierailuihin. Kaikki testit suoritetaan PRT-BTC:ssä ja Duke University Medical Centerissä.

Seuraavat menettelyt hankitaan jokaisella arviointikäynnillä:

  1. Suorita kuuden minuutin kävelytesti. Harjoitustestin tarkoituksena on määrittää, kuinka pitkän matkan kohde voi kävellä kuudessa minuutissa. Tämä testi suoritetaan Duke University Medical Centerin PRT-BTC:ssä asianmukaisessa lääketieteellisessä valvonnassa.
  2. Verikokeet, jotka suoritetaan osana jokaista klinikkakäyntiä. Jokaisella käynnillä otetaan noin 10 millilitraa tai 2 teelusikallista verta. Tämä ei ole ylimääräistä verityötä, vaan pikemminkin standardoitua verityötä, jota tutkittava tarvitsee säteily- ja kemoterapiahoitoihin liittyvää arviointia varten.

Pyydämme tutkittavaa täyttämään seuraavat testit/kyselyt:

  1. Neurokognitiivinen testaus: tämä testaus suoritetaan tietokoneohjelmalla nimeltä CNS Vital Signs®. Tämä ohjelma koostuu verbaalisista ja visuaalisista muistitesteistä, huomiotesteistä, päättelytesteistä ja käsittelyn nopeustesteistä. Tutkittava suorittaa nämä testit kannettavalla tietokoneella. Testin suorittaminen ei edellytä aikaisempaa altistumista tietokoneille tai tietokonetestausta.
  2. Tietokoneistetut kyselylomakkeet: Neljä kyselylomaketta esitetään tietokoneohjelmalla. Näitä ovat Medical Outcomes Survey (MOS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja Zung Self Rating Depression Scale (ZSDS). MOS arvioi yleistä terveyttä, hyvinvointia ja elämänlaatua. ESS kysyy uneliaisuuden tasoa, kun taas PSQI kysyy unen laadusta. Lopuksi ZSDS arvioi masennuksen ja surun tunteita.
  3. Beck masennusinventaari (BDI): Tämä kyselylomake kysyy koehenkilön surun tasosta, mielialan muutoksista, nukkumis- ja ruokailutottumuksista, koehenkilön kiinnostuksesta toimintoihin, ajatuksiin ja tunteisiin sekä koehenkilön keskittymisasteesta. . Tämä on kynän ja paperin kyselylomake.
  4. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) -asteikko: Tämä kyselylomake esittää kysymyksiä fyysisestä, toiminnallisesta, emotionaalisesta ja sosiaalisesta hyvinvoinnista. Tämä on kynän ja paperin kyselylomake.
  5. Syöpäterapian väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) -asteikko: Tämä kyselylomake esittää kysymyksiä väsymyksestä. Tämä on kynän ja paperin kyselylomake.
  6. Syöpäterapia-kognition toiminnallinen arviointi (FACT-Cog) -asteikko: Tämä kyselylomake kysyy ajattelustasi ja kyvystäsi suorittaa muisti-, huomio- ja päättelytoimintoja. Tämä on kynän ja paperin kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
  • histologisesti todistettu korkea-asteinen gliooma
  • suunniteltu hoito samanaikaisella sädehoidolla ja päivittäin suun kautta otettavalla temotsolomidilla (Avastinin kanssa tai ilman)
  • ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥ 70 %
  • hänen on kyettävä liikkumaan ilman apua 6 minuuttia turvallisesti
  • Preston Robert Tisch Brain Tumor Centerin (PRT-BTC) neuroonkologin hyväksyntä
  • hematokriitti ≥ 29 %, hemoglobiini ≥ 9, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mikrolitra
  • seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Jos potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät ehkäisyä hoitojen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi naltreksoni- tai naloksonihoito
  • rinnakkaislääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia, esim. opioidit,
  • tunnettu yliherkkyys jollekin naltreksonin aineosalle
  • raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
Satunnaistetut potilaat saivat 4,5 mg pieniannoksista naltreksonia (LDN) joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: LDN
Satunnaistetut potilaat saivat 4,5 mg pieniannoksista naltreksonia (LDN) joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • ReVia
  • Pieni annos naltreksonia
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä joka ilta ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: Plasebo
Satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä joka ilta ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen naltreksonin vaikutukset plaseboon verrattuna elämänlaadun (QoL) muutokseen korkea-asteen glioomapotilailla, joille suoritetaan normaali kemosäteilytys lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

QoL-pisteiden ero kolmannen QoL-mittauksen (noin 16 viikkoa alkuperäisestä arvioinnista) ja alkuperäisen perustason arvioinnin välillä raportoidaan. Mukana olevat QoL-instrumentit on lueteltu alla. Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia tuloksia, ellei toisin mainita.

  • Syöpäterapia-aivojen toiminnallinen arviointi (FACT-Br) mittaa yleistä elämänlaatua, mikä kuvastaa aivojen pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyviä oireita (vaihteluväli 0-132)
  • Kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-F) mittaa väsymystä potilaiden tavanomaisten päivittäisten toimien aikana (vaihteluväli 0-52)
  • Epworth Sleepiness Scale mittaa päiväsaikaan uneliaisuutta. Huomaa, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta (vaihteluväli 0-24)
  • Medical Outcomes Survey (MOS) mittaa elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja yleinen terveys 8 alueen kautta (vaihteluväli 0-100 kullekin alueelle)
  • Zung Self Rating Depression Scale mittaa potilaan masentuneen tilan. Pienemmät pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta (vaihteluväli 20-80) Ero
Perustaso ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen naltreksonin vaikutukset plaseboon verrattuna toiminnallisen kapasiteetin muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Potilaat suorittivat 6 minuutin kävelytestin (6MWT) jokaisessa QoL-mittausarvioinnissa. 6 minuutin kävelytesti on toimintakyvyn mitta, jolla mitataan matka, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutin aikana. Kuljetun matkan keskimääräinen ero (metreinä) 3. QoL-mittauksen (noin 16 viikkoa alkuperäisestä arvioinnista) ja alkuperäisen perustason arvioinnin välillä raportoidaan. Ero, joka on suurempi kuin 0, tarkoittaa kuljetun matkan kasvua, kun taas ero, joka on pienempi kuin 0, tarkoittaa pienenemistä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Pienen naltreksonin vaikutukset plaseboon verrattuna neurokognitiivisen toiminnan muutokseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Potilaat suorittivat neurokognitiivisen testin jokaisessa QoL-mittausarvioinnissa. Neurokognitiivinen toiminta mitattiin tietokoneistetun neurokognitiivisen testipariston avulla, nimeltään CNS Vital Signs. Akku koostuu 7 testistä, jotka arvioivat sanallista ja visuaalista muistia, sormen napautusta, symbolien numerokoodausta, Stroop-testiä, huomion siirtymistestiä ja jatkuvaa suorituskykyä. Akku antaa pisteet yli 9 toimialueelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Pisteet normalisoitiin standardipisteiden keskiarvoon 100 ja standardipoikkeamaksi 15 käyttämällä normatiivista näytettä. Keskimääräinen ero pisteissä kullakin alueella 3. QoL-mittauksen (noin 16 viikkoa alkuperäisestä arvioinnista) ja alkuperäisen perustason arvioinnin välillä raportoidaan. Ero, joka on suurempi kuin 0, tarkoittaa keskimääräisen pistemäärän nousua, kun taas ero, joka on pienempi kuin 0, tarkoittaa keskipistemäärän laskua.
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Katy Peters

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00027661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa