Lage dosis naltrexon voor glioompatiënten

De voorgestelde studie is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd via klinische protocolgrafiek van patiënten die gepland zijn om hun vooraf bepaalde vervolgconsulten bij te wonen in het Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) in het Duke University Medical Center na evaluatie van de behandeling voor nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige gliomen. We zullen hooggradige glioompatiënten identificeren die standaard chemoradiatie zullen krijgen (radiotherapie met dagelijks temozolomide gedoseerd aan 75 mg/m2). Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen alle deelnemers worden ingepland voor basisonderzoeksbeoordelingen voordat met radiotherapie wordt begonnen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo of een lage dosis naltrexon (LDN) te krijgen, gedoseerd op 4,5 mg oraal, elke avond voor het naar bed gaan. Patiënten worden op de volgende tijdstippen beoordeeld: 1. Baseline (vóór chemoradiatie), 2. Na chemoradiatie (ongeveer 8 weken na eerste beoordeling), 3. Twee maanden na standaardchemoradiatie (ongeveer 16 weken na eerste beoordeling) en 4. Vier maanden na standaard chemoradiatie (ongeveer 24 weken na eerste beoordeling). De behandeling met LDN of placebo begint op de eerste dag van de chemoradiatie en wordt voortgezet gedurende in totaal 16 weken vanaf de eerste beoordeling. De laatste beoordeling na 24 weken vindt plaats 8 weken na stopzetting van LDN of placebo. Alle bezoeken zullen worden gekoppeld aan de klinische managementbezoeken van patiënten. Alle testen zullen worden uitgevoerd bij PRT-BTC en bij Duke University Medical Center.

Bij elk beoordelingsbezoek worden de volgende procedures verkregen:

1. Doe een looptest van zes minuten. De inspanningstest is bedoeld om te bepalen hoe ver de proefpersoon in zes minuten kan lopen. Deze test vindt plaats op het PRT-BTC in het Duke University Medical Center met passend medisch toezicht.
2. Bloedonderzoek dat zal worden uitgevoerd als onderdeel van elk bezoek aan de kliniek. Bij elk bezoek wordt ongeveer 10 milliliter of 2 theelepels bloed afgenomen. Dit zal geen aanvullend bloedonderzoek zijn, maar eerder het gestandaardiseerde bloedonderzoek dat de proefpersoon nodig heeft voor evaluatie in verband met bestralings- en chemotherapiebehandelingen.

We zullen de proefpersoon vragen de volgende tests/vragenlijsten in te vullen:

1. Neurocognitieve tests: deze tests worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma genaamd CNS Vital Signs®. Dit programma bestaat uit verbale en visuele geheugentests, aandachtstests, redeneertests en verwerkingssnelheidstests. Het onderwerp zal een laptop gebruiken om deze tests te voltooien. Er is geen eerdere blootstelling aan computers of computertesten nodig om de test te voltooien.
2. Geautomatiseerde vragenlijsten: Vier vragenlijsten zullen worden gepresenteerd met behulp van een geautomatiseerd programma. Deze omvatten Medical Outcomes Survey (MOS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS). MOS beoordeelt de algemene gezondheid, het welzijn en de kwaliteit van leven. ESS vraagt ​​naar de mate van slaperigheid, terwijl PSQI vraagt ​​naar de slaapkwaliteit. Ten slotte zal ZSDS gevoelens van depressie en verdriet evalueren.
3. Beck-depressie-inventarisatie (BDI): Deze vragenlijst stelt vragen over de mate van verdriet, veranderingen in de stemming, slaap- en eetpatronen van de proefpersoon, de mate van interesse van de proefpersoon in activiteiten, gedachten en gevoelens die de proefpersoon heeft en het concentratieniveau van de proefpersoon . Dit is een vragenlijst met pen en papier.
4. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) schaal: Deze vragenlijst stelt vragen over fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal welzijn. Dit is een vragenlijst met pen en papier.
5. Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F) schaal: Deze vragenlijst stelt vragen over vermoeidheid. Dit is een vragenlijst met pen en papier.
6. Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog) schaal: Deze vragenlijst stelt vragen over uw denken en vermogen om geheugen-, aandachts- en redeneeractiviteiten uit te voeren. Dit is een vragenlijst met pen en papier.