Nízká dávka naltrexonu pro pacienty s gliomem

Navrhovaná studie je placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Potenciální účastníci budou identifikováni pomocí přehledu klinického protokolu u pacientů, kteří se mají zúčastnit předem stanovených následných konzultací v The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) v Duke University Medical Center po vyhodnocení léčby nově diagnostikovaných gliomů vysokého stupně. Identifikujeme pacienty s gliomem vysokého stupně, kteří budou dostávat standardní chemoradiaci (radioterapii s denním temozolomidem v dávce 75 mg/m2). Po získání písemného informovaného souhlasu budou všichni účastníci před zahájením radioterapie naplánováni na základní hodnocení studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo nízkou dávku naltrexonu (LDN) v dávce 4,5 mg perorálně, která se užívá každý večer před spaním. Pacienti budou hodnoceni v následujících časových bodech: 1. Výchozí stav (před chemoradiací), 2. Po chemoradiaci (přibližně 8 týdnů od počátečního hodnocení), 3. Dva měsíce po standardní chemoradiaci (přibližně 16 týdnů po počátečním hodnocení) a 4. Čtyři měsíce po standardní chemoradiaci (přibližně 24 týdnů po počátečním hodnocení). Léčba LDN nebo placebem začne první den chemoradiace a bude pokračovat celkem 16 týdnů od počátečního hodnocení. Poslední hodnocení ve 24. týdnu proběhne 8 týdnů po vysazení LDN ​​nebo placeba. Všechny návštěvy budou spojeny s návštěvami klinického managementu pacientů. Všechna testování budou provedena v PRT-BTC a v Duke University Medical Center.

Při každé hodnotící návštěvě budou získány následující postupy:

1. Dokončete šestiminutový test chůze. Zátěžový test je navržen tak, aby určil, jak daleko může subjekt ujít za šest minut. Tento test bude probíhat v PRT-BTC v Duke University Medical Center s příslušným lékařským dohledem.
2. Krevní testy, které budou prováděny jako součást každé návštěvy kliniky. Při každé návštěvě bude odebráno přibližně 10 mililitrů nebo 2 čajové lžičky krve. Nepůjde o další krevní testy, ale spíše o standardizované krevní testy, které bude subjekt potřebovat pro hodnocení spojené s ozařováním a chemoterapií.

Požádáme subjekt o vyplnění následujících testů/dotazníků:

1. Neurokognitivní testování: toto testování bude provedeno pomocí počítačového programu s názvem CNS Vital Signs®. Tento program se skládá z testů verbální a vizuální paměti, testů pozornosti, testů uvažování a testů rychlosti zpracování. K dokončení těchto testů bude subjekt používat přenosný počítač. K dokončení testu není potřeba žádné předchozí vystavení počítačům nebo testování na počítači.
2. Počítačové dotazníky: Pomocí počítačového programu budou předloženy čtyři dotazníky. Patří mezi ně Průzkum lékařských výsledků (MOS), Epworthská stupnice ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a Zungova stupnice deprese sebehodnocení (ZSDS). MOS hodnotí celkový zdravotní stav, pohodu a kvalitu života. ESS se ptá na úroveň ospalosti, zatímco PSQI se ptá na kvalitu spánku. Nakonec ZSDS vyhodnotí pocity deprese a smutku.
3. Beckův inventář deprese (BDI): Tento dotazník klade otázky týkající se úrovně smutku subjektu, změn nálady subjektu, spacích a stravovacích návyků, úrovně zájmu subjektu o činnosti, myšlenky a pocity, které subjekt má, a úrovně koncentrace subjektu. . Jedná se o tužkový a papírový dotazník.
4. Škála funkčního hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-BR): Tento dotazník klade otázky týkající se fyzické, funkční, emocionální a sociální pohody. Jedná se o tužkový a papírový dotazník.
5. Škála funkčního hodnocení onkologické terapie-únavy (FACIT-F): Tento dotazník klade otázky týkající se únavy. Jedná se o tužkový a papírový dotazník.
6. Škála funkčního hodnocení onkologické terapie-kognice (FACT-Cog): Tento dotazník klade otázky týkající se vašeho myšlení a schopnosti provádět paměť, pozornost a uvažování. Jedná se o tužkový a papírový dotazník.