Lavdosis Naltrexon til gliompatienter

Det foreslåede studie er et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Potentielle deltagere vil blive identificeret via klinisk protokoldiagramgennemgang af patienter, der er planlagt til at deltage i deres forudbestemte opfølgningskonsultationer på Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) på Duke University Medical Center efter evaluering af behandling for nyligt diagnosticerede højgradige gliomer. Vi vil identificere højgradige gliompatienter, som vil modtage standard kemoradiation (strålebehandling med daglig temozolomid doseret ved 75 mg/m2). Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil alle deltagere blive planlagt til baseline undersøgelsesvurderinger, før strålebehandling påbegyndes. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller lavdosis naltrexon (LDN) doseret med 4,5 mg oralt, som skal tages hver aften før de går i seng. Patienterne vil blive vurderet på følgende tidspunkter: 1. Baseline (før kemoradiation), 2. Efter kemoradiation (ca. 8 uger fra indledende vurdering), 3. To måneder efter standard kemoradiation (ca. 16 uger efter indledende vurdering), og 4. Fire måneder efter standard kemoradiation (ca. 24 uger efter indledende vurdering). Behandling med LDN eller placebo vil begynde på den første dag af kemoradiation og vil blive fortsat i i alt 16 uger fra den første vurdering. Sidste vurdering ved 24 uger vil finde sted 8 uger efter seponering af LDN eller placebo. Alle besøg vil være knyttet til patienters kliniske ledelsesbesøg. Al testning vil blive udført på PRT-BTC og på Duke University Medical Center.

Følgende procedurer vil blive indhentet ved hvert vurderingsbesøg:

1. Gennemfør en seks-minutters gåtest. Træningstesten er designet til at bestemme, hvor langt forsøgspersonen kan gå på seks minutter. Denne test vil finde sted på PRT-BTC på Duke University Medical Center med passende medicinsk overvågning.
2. Blodprøver, der vil blive udført som en del af hvert klinikbesøg. Cirka 10 milliliter eller 2 teskefulde blod vil blive tappet ved hvert besøg. Dette vil ikke være yderligere blodarbejde, men snarere det standardiserede blodarbejde, som forsøgspersonen skal bruge til evaluering i forbindelse med stråle- og kemoterapibehandlinger.

Vi vil bede forsøgspersonen om at udfylde følgende test/spørgeskemaer:

1. Neurokognitiv testning: denne test vil blive udført ved hjælp af et computerprogram kaldet CNS Vital Signs®. Dette program består af verbale og visuelle hukommelsestests, opmærksomhedstests, ræsonnementstests og hastighedstests. Forsøgspersonen vil bruge en bærbar computer til at gennemføre disse prøver. Ingen tidligere eksponering for computere eller computertest er nødvendig for at gennemføre testen.
2. Computeriserede spørgeskemaer: Fire spørgeskemaer vil blive præsenteret ved hjælp af et computerstyret program. Disse vil omfatte Medical Outcomes Survey (MOS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS). MOS vurderer generel sundhed, trivsel og livskvalitet. ESS spørger om søvnighedsniveau, mens PSQI spørger om søvnkvalitet. Endelig vil ZSDS evaluere følelser af depression og tristhed.
3. Beck depression inventory (BDI): Dette spørgeskema stiller spørgsmål om forsøgspersonens niveauer af tristhed, ændringer i forsøgspersonens humør, søvn- og spisemønstre, emnets niveau af interesse for aktiviteter, tanker og følelser, emnet har, og emnets koncentrationsniveau. . Dette er et spørgeskema med pen og papir.
4. Funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) skala: Dette spørgeskema stiller spørgsmål om fysisk, funktion, følelsesmæssigt og socialt velvære. Dette er et spørgeskema med pen og papir.
5. Funktionel vurdering af kræftterapi-træthed (FACIT-F) skala: Dette spørgeskema stiller spørgsmål om træthed. Dette er et spørgeskema med pen og papir.
6. Funktionel vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog) skala: Dette spørgeskema stiller spørgsmål om din tænkning og evne til at udføre hukommelses-, opmærksomheds- og ræsonnementaktiviteter. Dette er et spørgeskema med pen og papir.