Niska dawka naltreksonu dla pacjentów z glejakiem

Proponowane badanie jest kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu kart protokołów klinicznych pacjentów, którzy mają uczestniczyć w ustalonych z góry konsultacjach kontrolnych w The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) w Duke University Medical Center po ocenie leczenia nowo zdiagnozowanych glejaków wysokiego stopnia. Zidentyfikujemy pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy otrzymają standardową chemioradioterapię (radioterapię temozolomidem w dawce 75 mg/m2 dziennie). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, przed rozpoczęciem radioterapii wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na ocenę badania podstawowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub małą dawkę naltreksonu (LDN) w dawce 4,5 mg doustnie przyjmowanej każdego wieczoru przed pójściem spać. Pacjenci będą oceniani w następujących punktach czasowych: 1. Wyjściowo (przed chemioradioterapią), 2. Po chemioradioterapii (około 8 tygodni od wstępnej oceny), 3. Dwa miesiące po standardowej chemioradioterapii (około 16 tygodni po wstępnej ocenie) i 4. Cztery miesiące po standardowej radiochemioterapii (około 24 tygodnie po wstępnej ocenie). Leczenie LDN lub placebo rozpocznie się pierwszego dnia chemioradioterapii i będzie kontynuowane łącznie przez 16 tygodni od wstępnej oceny. Ostatnia ocena po 24 tygodniach nastąpi 8 tygodni po odstawieniu LDN lub placebo. Wszystkie wizyty będą powiązane z klinicznymi wizytami kontrolnymi pacjentów. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w PRT-BTC i Duke University Medical Center.

Podczas każdej wizyty oceniającej zostaną przeprowadzone następujące procedury:

1. Wykonaj sześciominutowy test marszu. Test wysiłkowy ma na celu określenie, jak daleko badany może przejść w ciągu sześciu minut. Ten test odbędzie się w PRT-BTC w Duke University Medical Center pod odpowiednim nadzorem medycznym.
2. Badanie krwi, które będzie wykonywane w ramach każdej wizyty w klinice. Podczas każdej wizyty zostanie pobrane około 10 mililitrów lub 2 łyżeczki krwi. Nie będzie to dodatkowe badanie krwi, ale raczej standaryzowane badanie krwi, którego pacjent będzie potrzebował do oceny związanej z radioterapią i chemioterapią.

Poprosimy badanego o wypełnienie następujących testów/kwestionariuszy:

1. Testy neurokognitywne: te testy zostaną przeprowadzone przy użyciu programu komputerowego o nazwie CNS Vital Signs®. Ten program składa się z testów pamięci werbalnej i wzrokowej, testów uwagi, testów rozumowania i testów szybkości przetwarzania. Osoba badana użyje laptopa do wykonania tych testów. Do ukończenia testu nie jest wymagana żadna wcześniejsza ekspozycja na komputery ani testy komputerowe.
2. Kwestionariusze komputerowe: Cztery kwestionariusze zostaną przedstawione za pomocą programu komputerowego. Obejmą one ankietę wyników medycznych (MOS), skalę senności Epworth (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i skalę samooceny depresji Zunga (ZSDS). MOS ocenia ogólny stan zdrowia, samopoczucie i jakość życia. ESS pyta o poziom senności, a PSQI o jakość snu. Na koniec ZSDS oceni uczucie depresji i smutku.
3. Inwentarz depresji Becka (BDI): Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące poziomu smutku podmiotu, zmian nastroju podmiotu, wzorców snu i jedzenia, poziomu zainteresowania podmiotu czynnościami, myślami i uczuciami podmiotu oraz poziomu koncentracji podmiotu . To jest kwestionariusz w formie długopisu i papieru.
4. Skala oceny funkcjonalnej terapii raka mózgu (FACT-BR): Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące fizycznego, funkcjonalnego, emocjonalnego i społecznego samopoczucia. To jest kwestionariusz w formie długopisu i papieru.
5. FACIT-F (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu) Skala: Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące zmęczenia. To jest kwestionariusz w formie długopisu i papieru.
6. Skala FACT-Cog (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka) w zakresie oceny funkcji poznawczych (FACT-Cog): Ten kwestionariusz zawiera pytania dotyczące Twojego myślenia i zdolności do wykonywania czynności związanych z pamięcią, uwagą i rozumowaniem. To jest kwestionariusz w formie długopisu i papieru.