Baixa dose de naltrexona para pacientes com glioma
25 de junho de 2015 atualizado por: Katy Peters
Efeitos de baixa dose de naltrexona na qualidade de vida em pacientes com glioma de alto grau: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Comparar os efeitos de baixa dose de naltrexona (LDN) versus placebo na qualidade de vida em pacientes com glioma de alto grau submetidos a quimiorradiação padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado por placebo. Os participantes em potencial serão identificados por meio da revisão do prontuário do protocolo clínico dos pacientes agendados para comparecer às consultas de acompanhamento predeterminadas no The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) no Duke University Medical Center após a avaliação do tratamento para gliomas de alto grau recém-diagnosticados. Identificaremos pacientes com glioma de alto grau que receberão quimiorradiação padrão (radioterapia com temozolomida diária na dose de 75 mg/m2). Depois de obter o consentimento informado por escrito, todos os participantes serão agendados para avaliações iniciais do estudo antes de iniciar a radioterapia. Os pacientes serão randomizados para receber placebo ou naltrexona (LDN) em dose baixa de 4,5 mg por via oral a ser tomada todas as noites antes de dormir. Os pacientes serão avaliados nos seguintes momentos: 1. Linha de base (antes da quimiorradiação), 2. Após a quimiorradiação (aproximadamente 8 semanas a partir da avaliação inicial), 3. Dois meses após a quimiorradiação padrão (aproximadamente 16 semanas após a avaliação inicial) e 4. Quatro meses após a quimiorradiação padrão (aproximadamente 24 semanas após a avaliação inicial). O tratamento com LDN ou placebo começará no primeiro dia de quimiorradiação e continuará por um total de 16 semanas a partir da avaliação inicial. A última avaliação em 24 semanas ocorrerá 8 semanas após a descontinuação de LDN ou placebo. Todas as visitas serão vinculadas às visitas de gerenciamento clínico dos pacientes. Todos os testes serão realizados no PRT-BTC e no Duke University Medical Center.
Os seguintes procedimentos serão obtidos em cada visita de avaliação:
- Complete um teste de caminhada de seis minutos. O teste de exercício é projetado para determinar a distância que o sujeito pode caminhar em seis minutos. Este teste será realizado no PRT-BTC no Duke University Medical Center com supervisão médica apropriada.
- Exames de sangue que serão realizados como parte de cada visita clínica. Aproximadamente 10 mililitros ou 2 colheres de chá de sangue serão coletados em cada visita. Este não será um exame de sangue adicional, mas sim o exame de sangue padronizado que o sujeito precisará para avaliação associada a tratamentos de radiação e quimioterapia.
Solicitaremos ao sujeito que complete os seguintes testes/questionários:
- Teste neurocognitivo: este teste será realizado usando um programa de computador chamado CNS Vital Signs®. Este programa consiste em testes de memória verbal e visual, testes de atenção, testes de raciocínio e testes de velocidade de processamento. O sujeito usará um laptop para concluir esses testes. Nenhuma exposição anterior a computadores ou testes de computador é necessária para concluir o teste.
- Questionários Computadorizados: Quatro questionários serão apresentados usando um programa computadorizado. Estes incluirão a Pesquisa de Resultados Médicos (MOS), a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (ZSDS). O MOS avalia a saúde geral, o bem-estar e a qualidade de vida. O ESS pergunta sobre o nível de sonolência enquanto o PSQI pergunta sobre a qualidade do sono. Por fim, o ZSDS avaliará os sentimentos de depressão e tristeza.
- Inventário de depressão de Beck (BDI): Este questionário faz perguntas sobre os níveis de tristeza do sujeito, mudanças no humor do sujeito, padrões de sono e alimentação, nível de interesse do sujeito em atividades, pensamentos e sentimentos que o sujeito está tendo e o nível de concentração do sujeito . Este é um questionário de papel e caneta.
- Escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR): Este questionário faz perguntas sobre bem-estar físico, funcional, emocional e social. Este é um questionário de papel e caneta.
- Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Fadiga (FACIT-F): Este questionário faz perguntas sobre fadiga. Este é um questionário de papel e caneta.
- Escala de Avaliação Funcional da Terapia-Cognição do Câncer (FACT-Cog): Este questionário faz perguntas sobre seu pensamento e capacidade de fazer atividades de memória, atenção e raciocínio. Este é um questionário de papel e caneta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
- glioma de alto grau comprovado histologicamente
- tratamento planejado com radioterapia concomitante e temozolomida oral diária (com ou sem Avastin)
- ≥ 18 anos de idade
- Índice de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- deve ser capaz de deambular sem ajuda por 6 minutos com segurança
- A aprovação do neuro-oncologista Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC)
- hematócrito ≥ 29%, hemoglobina ≥ 9, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/microlitro, plaquetas ≥ 100.000 células/microlitro
- creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica < 2,5 vezes o limite superior do normal e bilirrubina < 2,0 vezes o limite superior do normal
- se sexualmente ativos, os pacientes tomarão medidas contraceptivas durante os tratamentos
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- terapia anterior com naltrexona ou naloxona
- co-medicação que pode interferir nos resultados do estudo, por ex. opioides,
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da naltrexona
- grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona
Os pacientes randomizados receberam 4,5 mg de naltrexona em dose baixa (LDN) todas as noites antes de dormir.
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Os pacientes randomizados receberam 4,5 mg de naltrexona em dose baixa (LDN) todas as noites antes de dormir.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados receberam placebo para ser tomado todas as noites antes de dormir.
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Os pacientes randomizados receberam placebo para ser tomado todas as noites antes de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da Naltrexona de Baixa Dose Versus Placebo na Mudança na Qualidade de Vida (QoL) em Pacientes com Glioma de Alto Grau Submetidos a Quimiorradiação Padrão Desde o Início
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A diferença nas pontuações de qualidade de vida entre a 3ª medição de qualidade de vida (aproximadamente 16 semanas a partir da avaliação inicial) e a avaliação inicial de linha de base é relatada. Os instrumentos de qualidade de vida incluídos estão listados abaixo. Pontuações mais altas indicam resultados mais favoráveis, a menos que indicado de outra forma.
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da Naltrexona em Baixa Dose Versus Placebo na Alteração da Capacidade Funcional Desde o Início
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os pacientes completaram o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em cada avaliação de medição de qualidade de vida.
O teste de caminhada de 6 minutos é uma medida da capacidade funcional em que é medida a distância que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
A diferença média na distância percorrida (em metros) entre a 3ª medição da qualidade de vida (aproximadamente 16 semanas a partir da avaliação inicial) e a avaliação inicial da linha de base é relatada.
Uma diferença maior que 0 indica um aumento na distância percorrida, enquanto uma diferença menor que 0 indica uma diminuição.
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Linha de base e 16 semanas
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Efeitos da Naltrexona em Baixa Dose Versus Placebo na Alteração da Função Neurocognitiva Desde o Baseline
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os pacientes completaram o teste neurocognitivo em cada avaliação de medição de qualidade de vida.
A função neurocognitiva foi medida por meio de uma bateria de testes neurocognitivos computadorizada chamada CNS Vital Signs.
A bateria consiste em 7 testes que avaliam a memória verbal e visual, digitação, codificação de dígitos de símbolos, Stroop Test, um teste de atenção deslocada e desempenho contínuo.
A bateria fornece pontuações em 9 domínios com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
As pontuações foram normalizadas para uma média de pontuação padrão de 100 e desvio padrão de 15 usando uma amostra normativa.
A diferença média na pontuação em cada domínio entre a 3ª medição da qualidade de vida (aproximadamente 16 semanas a partir da avaliação inicial) e a avaliação inicial da linha de base é relatada.
Uma diferença maior que 0 indica um aumento na pontuação média, enquanto uma diferença menor que 0 indica uma diminuição na pontuação média.
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Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- PRO00027661
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