Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы налтрексона для пациентов с глиомой

25 июня 2015 г. обновлено: Katy Peters

Влияние низких доз налтрексона на качество жизни у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности: плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование

Сравнить влияние низких доз налтрексона (LDN) и плацебо на качество жизни у пациентов с глиомой высокой степени, подвергающихся стандартной химиолучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Потенциальные участники будут определены с помощью обзора карты клинического протокола пациентов, запланированных для посещения заранее определенных последующих консультаций в Центре опухолей головного мозга Престона Роберта Тиша (PRT-BTC) в Медицинском центре Университета Дьюка после оценки лечения недавно диагностированных глиом высокой степени. Мы выявим пациентов с глиомой высокой степени, которым будет назначено стандартное химиолучевое лечение (лучевая терапия темозоломидом в дозе 75 мг/м2 ежедневно). После получения письменного информированного согласия всем участникам будет назначено предварительное обследование перед началом лучевой терапии. Пациенты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо низкой дозы налтрексона (LDN) в дозе 4,5 мг перорально, которую следует принимать каждый вечер перед сном. Пациенты будут оцениваться в следующие моменты времени: 1. Исходный уровень (до химиолучевой терапии), 2. После химиолучевой терапии (примерно через 8 недель после первоначальной оценки), 3. Через два месяца после стандартной химиолучевой терапии (приблизительно через 16 недель после первоначальной оценки) и 4. Через четыре месяца после стандартной химиолучевой терапии (приблизительно через 24 недели после первоначальной оценки). Лечение LDN или плацебо начнется в первый день химиолучевой терапии и будет продолжаться в общей сложности 16 недель с момента первоначальной оценки. Последняя оценка в 24 недели будет проводиться через 8 недель после прекращения приема LDN или плацебо. Все визиты будут связаны с посещениями пациентов для клинического ведения. Все тесты будут проводиться в PRT-BTC и в Медицинском центре Университета Дьюка.

Во время каждого оценочного визита будут получены следующие процедуры:

  1. Выполните тест шестиминутной ходьбы. Тест с физической нагрузкой предназначен для определения того, какое расстояние испытуемый может пройти за шесть минут. Этот тест будет проходить в PRT-BTC в Медицинском центре Университета Дьюка под соответствующим медицинским наблюдением.
  2. Анализ крови, который будет проводиться при каждом посещении клиники. При каждом посещении будет взято примерно 10 миллилитров или 2 чайные ложки крови. Это будет не дополнительный анализ крови, а скорее стандартизированный анализ крови, который потребуется субъекту для оценки, связанной с лучевой и химиотерапевтической терапией.

Мы попросим испытуемого заполнить следующие тесты/вопросники:

  1. Нейрокогнитивное тестирование: это тестирование будет проводиться с использованием компьютерной программы CNS Vital Signs®. Эта программа состоит из тестов вербальной и зрительной памяти, тестов на внимание, тестов на рассуждение и тестов на скорость обработки информации. Субъект будет использовать портативный компьютер для выполнения этих тестов. Для завершения теста не требуется предварительное знакомство с компьютерами или компьютерное тестирование.
  2. Компьютеризированные анкеты: Четыре анкеты будут представлены с использованием компьютеризированной программы. Они будут включать в себя обследование медицинских результатов (MOS), шкалу сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и шкалу самооценки депрессии Цунга (ZSDS). MOS оценивает общее состояние здоровья, самочувствие и качество жизни. ESS спрашивает об уровне сонливости, а PSQI спрашивает о качестве сна. Наконец, ZSDS оценит чувство депрессии и грусти.
  3. Опросник депрессии Бека (BDI): в этом опроснике задаются вопросы об уровне грусти субъекта, изменениях настроения субъекта, режимах сна и питания, уровне интереса субъекта к деятельности, мыслях и чувствах, которые испытывает субъект, и уровне концентрации субъекта. . Это анкета с ручкой и бумагой.
  4. Шкала функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-BR): в этом опроснике задаются вопросы о физическом, функциональном, эмоциональном и социальном благополучии. Это анкета с ручкой и бумагой.
  5. Шкала функциональной оценки терапии рака-усталости (FACIT-F): В этом опроснике задаются вопросы об утомляемости. Это анкета с ручкой и бумагой.
  6. Шкала функциональной оценки терапии рака и познания (FACT-Cog): в этом опроснике задаются вопросы о вашем мышлении и способности памяти, внимания и рассуждений. Это анкета с ручкой и бумагой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур
  • гистологически подтвержденная глиома высокой степени злокачественности
  • запланированное лечение с одновременной лучевой терапией и ежедневным пероральным приемом темозоломида (с авастином или без него)
  • ≥ 18 лет
  • Индекс производительности Карновского ≥ 70%
  • должен быть в состоянии безопасно передвигаться без посторонней помощи в течение 6 минут
  • Одобрение нейроонколога Центра опухолей головного мозга Престона Роберта Тиша (PRT-BTC)
  • гематокрит ≥ 29%, гемоглобин ≥ 9, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл, тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мкл
  • креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы, сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) < 2,5 раза выше верхней границы нормы и билирубин < 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • если они ведут активную половую жизнь, пациенты будут принимать меры контрацепции на время лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия налтрексоном или налоксоном
  • сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования, например. опиоиды,
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту налтрексона
  • беременные (положительный тест на беременность) или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон
Рандомизированные пациенты получали 4,5 мг низкой дозы налтрексона (LDN) каждую ночь перед сном.
Лекарство: ЛДН
Рандомизированные пациенты получали 4,5 мг низкой дозы налтрексона (LDN) каждую ночь перед сном.
Другие имена:
  • РеВиа
  • Налтрексон в низких дозах
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированные пациенты получали плацебо каждый вечер перед сном.
Лекарство: Плацебо
Рандомизированные пациенты получали плацебо каждый вечер перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низких доз налтрексона по сравнению с плацебо на изменение качества жизни (КЖ) у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, получающих стандартную химиолучевую терапию, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель

Сообщается о разнице в показателях качества жизни между 3-м измерением качества жизни (примерно через 16 недель после первоначальной оценки) и начальной базовой оценкой. Включенные инструменты QoL перечислены ниже. Более высокие баллы указывают на более благоприятные исходы, если не указано иное.

  • Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) измеряет общее качество жизни, отражая симптомы, связанные со злокачественными новообразованиями головного мозга (диапазон 0–132).
  • Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT-F) измеряет уровень усталости пациентов во время обычной повседневной деятельности (диапазон 0–52).
  • Шкала сонливости Эпворта измеряет уровень дневной сонливости. Обратите внимание, что более высокие баллы указывают на более высокий уровень сонливости (диапазон 0–24).
  • Исследование медицинских результатов (MOS) измеряет качество жизни, включая физическое, психическое и общее состояние здоровья, по 8 доменам (диапазон 0–100 для каждого домена).
  • Шкала самооценки депрессии Цунга позволяет количественно оценить депрессивное состояние пациента. Более низкие баллы указывают на более благоприятный исход (диапазон 20-80) Разница
Исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низких доз налтрексона по сравнению с плацебо на изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Пациенты выполняли тест 6-минутной ходьбы (6MWT) при каждой оценке измерения качества жизни. Тест 6-минутной ходьбы — это мера функциональной способности, при которой измеряется расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. Сообщается средняя разница в пройденном расстоянии (в метрах) между 3-м измерением качества жизни (примерно через 16 недель после первоначальной оценки) и начальной базовой оценкой. Разница больше 0 указывает на увеличение пройденного расстояния, а разница меньше 0 указывает на уменьшение.
Исходный уровень и 16 недель
Влияние низких доз налтрексона по сравнению с плацебо на изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Пациенты проходили нейрокогнитивное тестирование при каждой оценке измерения качества жизни. Нейрокогнитивную функцию измеряли с помощью компьютеризированной батареи нейрокогнитивных тестов под названием CNS Vital Signs. Батарея состоит из 7 тестов, которые оценивают вербальную и зрительную память, постукивание пальцами, кодирование символов, тест Струпа, тест на переключение внимания и непрерывную работу. Батарея обеспечивает оценки по 9 доменам, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность. Баллы были нормализованы к стандартному среднему значению 100 и стандартному отклонению 15 с использованием нормативной выборки. Сообщается средняя разница в баллах в каждой области между 3-м измерением качества жизни (примерно через 16 недель после первоначальной оценки) и начальной базовой оценкой. Разница больше 0 указывает на увеличение среднего балла, а разница меньше 0 указывает на уменьшение среднего балла.
Исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katy Peters

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00027661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться