Lavdose naltrekson for gliompasienter

Den foreslåtte studien er en placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Potensielle deltakere vil bli identifisert via klinisk protokolloversikt over pasienter som er planlagt å delta på deres forhåndsbestemte oppfølgingskonsultasjoner ved Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) ved Duke University Medical Center etter evaluering av behandling for nylig diagnostiserte høygradige gliomer. Vi vil identifisere høygradige gliompasienter som vil motta standard kjemoradiasjon (strålebehandling med daglig temozolomid dosert på 75 mg/m2). Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil alle deltakere planlegges for baseline studievurderinger før strålebehandling starter. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebo eller lavdose naltrekson (LDN) dosert med 4,5 mg oralt som skal tas hver kveld før de legger seg. Pasientene vil bli vurdert på følgende tidspunkter: 1. Baseline (før kjemoradiasjon), 2. Etter kjemoradiasjon (ca. 8 uker fra første vurdering), 3. To måneder etter standard kjemoradiasjon (ca. 16 uker etter førstegangsvurdering), og 4. Fire måneder etter standard kjemoradiasjon (ca. 24 uker etter innledende vurdering). Behandling med LDN eller placebo vil begynne på første dag med kjemoradiasjon og vil fortsette i totalt 16 uker fra første vurdering. Siste vurdering ved 24 uker vil skje 8 uker etter seponering av LDN eller placebo. Alle besøk vil være knyttet til pasientenes kliniske lederbesøk. All testing vil bli utført ved PRT-BTC og ved Duke University Medical Center.

Følgende prosedyrer vil bli innhentet ved hvert vurderingsbesøk:

1. Fullfør en seks-minutters gåtest. Treningstesten er laget for å bestemme hvor langt forsøkspersonen kan gå på seks minutter. Denne testen vil finne sted ved PRT-BTC ved Duke University Medical Center med passende medisinsk tilsyn.
2. Blodprøver som vil bli utført som en del av hvert klinikkbesøk. Omtrent 10 milliliter eller 2 teskjeer blod vil bli tappet ved hvert besøk. Dette vil ikke være ekstra blodarbeid, men snarere det standardiserte blodarbeidet som forsøkspersonen vil trenge for evaluering knyttet til stråle- og cellegiftbehandlinger.

Vi vil be personen om å fylle ut følgende tester/spørreskjemaer:

1. Nevrokognitiv testing: denne testen vil bli utført ved hjelp av et dataprogram kalt CNS Vital Signs®. Dette programmet består av verbale og visuelle minnetester, oppmerksomhetstester, resonnementstester og prosesseringshastighetstester. Emnet vil bruke en bærbar datamaskin for å fullføre disse testene. Ingen tidligere eksponering for datamaskiner eller datamaskintesting er nødvendig for å fullføre testen.
2. Datastyrte spørreskjemaer: Fire spørreskjemaer vil bli presentert ved hjelp av et datastyrt program. Disse vil inkludere Medical Outcomes Survey (MOS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS). MOS vurderer generell helse, velvære og livskvalitet. ESS spør om søvnighetsnivå mens PSQI spør om søvnkvalitet. Til slutt vil ZSDS evaluere følelser av depresjon og tristhet.
3. Beck depression inventory (BDI): Dette spørreskjemaet stiller spørsmål om forsøkspersonens nivåer av tristhet, endringer i forsøkspersonens humør, søvn- og spisemønster, emnets nivå av interesse for aktiviteter, tanker og følelser emnet har og emnets konsentrasjonsnivå. . Dette er et spørreskjema med penn og papir.
4. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) skala: Dette spørreskjemaet stiller spørsmål om fysisk, funksjon, emosjonelt og sosialt velvære. Dette er et spørreskjema med penn og papir.
5. Funksjonell vurdering av kreftterapi-tretthet (FACIT-F) skala: Dette spørreskjemaet stiller spørsmål om fatigue. Dette er et spørreskjema med penn og papir.
6. Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognisjon (FACT-Cog) skala: Dette spørreskjemaet stiller spørsmål om din tenkning og evne til å utføre hukommelses-, oppmerksomhets- og resonneringsaktiviteter. Dette er et spørreskjema med penn og papir.