Naltrexone à faible dose pour les patients atteints de gliome
25 juin 2015 mis à jour par: Katy Peters
Effets de la naltrexone à faible dose sur la qualité de vie des patients atteints de gliome de haut grade : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Comparer les effets de la naltrexone à faible dose (LDN) par rapport au placebo sur la qualité de vie des patients atteints de gliome de haut grade subissant une chimioradiothérapie standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé contrôlé par placebo. Les participants potentiels seront identifiés via l'examen du dossier du protocole clinique des patients devant assister à leurs consultations de suivi prédéterminées au Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) du Duke University Medical Center après évaluation du traitement des gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués. Nous identifierons les patients atteints de gliome de haut grade qui recevront une chimioradiothérapie standard (radiothérapie avec témozolomide dosé quotidiennement à 75 mg/m2). Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les participants seront programmés pour des évaluations de base de l'étude avant de commencer la radiothérapie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de la naltrexone à faible dose (LDN) dosée à 4,5 mg par voie orale à prendre tous les soirs avant d'aller se coucher. Les patients seront évalués aux moments suivants : 1. Au départ (avant la chimioradiothérapie), 2. Après la chimioradiothérapie (environ 8 semaines après l'évaluation initiale), 3. Deux mois après la chimioradiothérapie standard (environ 16 semaines après l'évaluation initiale) et 4. Quatre mois après la chimioradiothérapie standard (environ 24 semaines après l'évaluation initiale). Le traitement par LDN ou par placebo commencera le premier jour de la chimioradiothérapie et se poursuivra pendant 16 semaines au total à compter de l'évaluation initiale. La dernière évaluation à 24 semaines aura lieu 8 semaines après l'arrêt du LDN ou du placebo. Toutes les visites seront liées aux visites de gestion clinique des patients. Tous les tests seront effectués au PRT-BTC et au Duke University Medical Center.
Les procédures suivantes seront obtenues à chaque visite d'évaluation :
- Remplissez un test de marche de six minutes. Le test d'effort est conçu pour déterminer jusqu'où le sujet peut marcher en six minutes. Ce test aura lieu au PRT-BTC du Duke University Medical Center avec une supervision médicale appropriée.
- Des tests sanguins qui seront effectués dans le cadre de chaque visite à la clinique. Environ 10 millilitres ou 2 cuillères à café de sang seront prélevés à chaque visite. Il ne s'agira pas d'analyses sanguines supplémentaires, mais plutôt des analyses sanguines standardisées dont le sujet aura besoin pour l'évaluation associée aux traitements de radiothérapie et de chimiothérapie.
Nous demanderons au sujet de remplir les tests/questionnaires suivants :
- Test neurocognitif : ce test sera effectué à l'aide d'un programme informatique appelé CNS Vital Signs®. Ce programme comprend des tests de mémoire verbale et visuelle, des tests d'attention, des tests de raisonnement et des tests de vitesse de traitement. Le sujet utilisera un ordinateur portable pour effectuer ces tests. Aucune exposition préalable à des ordinateurs ou à des tests informatiques n'est nécessaire pour terminer le test.
- Questionnaires informatisés : Quatre questionnaires seront présentés à l'aide d'un programme informatisé. Ceux-ci comprendront l'enquête sur les résultats médicaux (MOS), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (ZSDS). Le MOS évalue la santé générale, le bien-être et la qualité de vie. ESS pose des questions sur le niveau de somnolence tandis que PSQI pose des questions sur la qualité du sommeil. Enfin, le ZSDS évaluera les sentiments de dépression et de tristesse.
- Inventaire de la dépression de Beck (BDI) : ce questionnaire pose des questions sur les niveaux de tristesse du sujet, les changements d'humeur du sujet, ses habitudes de sommeil et d'alimentation, le niveau d'intérêt du sujet pour les activités, les pensées et les sentiments que le sujet a et le niveau de concentration du sujet . Il s'agit d'un questionnaire stylo et papier.
- Échelle Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) : ce questionnaire pose des questions sur le bien-être physique, fonctionnel, émotionnel et social. Il s'agit d'un questionnaire stylo et papier.
- Échelle FACIT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) : Ce questionnaire pose des questions sur la fatigue. Il s'agit d'un questionnaire stylo et papier.
- Échelle FACT-Cog (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition): Ce questionnaire pose des questions sur votre façon de penser et votre capacité à faire des activités de mémoire, d'attention et de raisonnement. Il s'agit d'un questionnaire stylo et papier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit avant de commencer des procédures de protocole spécifiques
- Gliome de haut grade prouvé histologiquement
- traitement planifié avec radiothérapie concomitante et témozolomide oral quotidien (avec ou sans Avastin)
- ≥ 18 ans
- Indice de performance Karnofsky ≥ 70%
- doit être capable de marcher sans aide pendant 6 minutes en toute sécurité
- Approbation du neuro-oncologue du Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC)
- hématocrite ≥ 29 %, hémoglobine ≥ 9, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/microlitre, plaquettes ≥ 100 000 cellules/microlitre
- créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique < 2,5 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine < 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- si elles sont sexuellement actives, les patientes prendront des mesures contraceptives pendant toute la durée des traitements
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur par la naltrexone ou la naloxone
- la co-médication qui peut interférer avec les résultats de l'étude, par ex. les opioïdes,
- hypersensibilité connue à l'un des composants de la naltrexone
- enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Naltrexone
Les patients randomisés ont reçu 4,5 mg de naltrexone à faible dose (LDN) à prendre tous les soirs avant le coucher.
|
Les patients randomisés ont reçu 4,5 mg de naltrexone à faible dose (LDN) à prendre tous les soirs avant le coucher.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés ont reçu un placebo à prendre tous les soirs avant de se coucher.
|
Les patients randomisés ont reçu un placebo à prendre tous les soirs avant de se coucher.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets de la naltrexone à faible dose par rapport au placebo sur le changement de la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de gliome de haut grade subissant une chimioradiothérapie standard depuis le départ
Délai: Base de référence et 16 semaines
|
La différence dans les scores de qualité de vie entre la 3e mesure de la qualité de vie (environ 16 semaines à compter de l'évaluation initiale) et l'évaluation de base initiale est rapportée. Les instruments QoL inclus sont listés ci-dessous. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus favorables, sauf indication contraire.
|
Base de référence et 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets de la naltrexone à faible dose par rapport au placebo sur le changement de la capacité fonctionnelle par rapport au départ
Délai: Base de référence et 16 semaines
|
Les patients ont complété le test de marche de 6 minutes (6MWT) à chaque évaluation de mesure de la qualité de vie.
Le test de marche de 6 minutes est une mesure de la capacité fonctionnelle dans laquelle la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes est mesurée.
La différence moyenne de distance parcourue (en mètres) entre la 3e mesure de la qualité de vie (environ 16 semaines à compter de l'évaluation initiale) et l'évaluation initiale de référence est rapportée.
Une différence supérieure à 0 indique une augmentation de la distance parcourue, tandis qu'une différence inférieure à 0 indique une diminution.
|
Base de référence et 16 semaines
|
|
Effets de la naltrexone à faible dose par rapport au placebo sur le changement de la fonction neurocognitive par rapport au départ
Délai: Base de référence et 16 semaines
|
Les patients ont effectué des tests neurocognitifs à chaque évaluation de mesure de la qualité de vie.
La fonction neurocognitive a été mesurée via une batterie de tests neurocognitifs informatisés appelée CNS Vital Signs.
La batterie se compose de 7 tests qui évaluent la mémoire verbale et visuelle, le tapotement des doigts, le codage des chiffres des symboles, le test de Stroop, un test d'attention changeante et la performance continue.
La batterie fournit des scores sur 9 domaines, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Les scores ont été normalisés à une moyenne de score standard de 100 et un écart type de 15 en utilisant un échantillon normatif.
La différence moyenne de score dans chaque domaine entre la 3e mesure de la qualité de vie (environ 16 semaines à compter de l'évaluation initiale) et l'évaluation de base initiale est rapportée.
Une différence supérieure à 0 indique une augmentation du score moyen, tandis qu'une différence inférieure à 0 indique une diminution du score moyen.
|
Base de référence et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00027661
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .