Naltrexona en dosis bajas para pacientes con glioma
25 de junio de 2015 actualizado por: Katy Peters
Efectos de dosis bajas de naltrexona sobre la calidad de vida en pacientes con glioma de alto grado: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Comparar los efectos de dosis bajas de naltrexona (LDN) versus placebo sobre la calidad de vida en pacientes con glioma de alto grado que reciben quimiorradiación estándar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo. Los participantes potenciales se identificarán a través de la revisión del protocolo clínico de los pacientes programados para asistir a sus consultas de seguimiento predeterminadas en el Centro de Tumores Cerebrales Preston Robert Tisch (PRT-BTC) en el Centro Médico de la Universidad de Duke después de la evaluación del tratamiento para los gliomas de alto grado recién diagnosticados. Identificaremos a los pacientes con glioma de alto grado que recibirán quimiorradiación estándar (radioterapia con temozolomida diaria en dosis de 75 mg/m2). Después de obtener el consentimiento informado por escrito, todos los participantes serán programados para las evaluaciones de referencia del estudio antes de comenzar la radioterapia. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un placebo o una dosis baja de naltrexona (LDN) de 4,5 mg por vía oral para tomar todas las noches antes de acostarse. Los pacientes serán evaluados en los siguientes momentos: 1. Línea de base (antes de la quimiorradiación), 2. Después de la quimiorradiación (aproximadamente 8 semanas desde la evaluación inicial), 3. Dos meses después de la quimiorradiación estándar (aproximadamente 16 semanas después de la evaluación inicial) y 4. Cuatro meses después de la quimiorradiación estándar (aproximadamente 24 semanas después de la evaluación inicial). El tratamiento con LDN o placebo comenzará el primer día de quimiorradiación y continuará durante un total de 16 semanas desde la evaluación inicial. La última evaluación a las 24 semanas ocurrirá 8 semanas después de la suspensión de LDN o placebo. Todas las visitas estarán vinculadas a las visitas de gestión clínica de los pacientes. Todas las pruebas se realizarán en PRT-BTC y en el Centro Médico de la Universidad de Duke.
Los siguientes procedimientos se obtendrán en cada visita de evaluación:
- Complete una prueba de caminata de seis minutos. La prueba de ejercicio está diseñada para determinar cuánto puede caminar el sujeto en seis minutos. Esta prueba se llevará a cabo en el PRT-BTC en el Centro Médico de la Universidad de Duke con la supervisión médica adecuada.
- Análisis de sangre que se realizarán como parte de cada visita a la clínica. Se extraerán aproximadamente 10 mililitros o 2 cucharaditas de sangre en cada visita. Este no será un análisis de sangre adicional, sino el análisis de sangre estandarizado que el sujeto necesitará para la evaluación asociada con los tratamientos de radiación y quimioterapia.
Le pediremos al sujeto que complete las siguientes pruebas/cuestionarios:
- Pruebas neurocognitivas: estas pruebas se realizarán mediante un programa informático llamado CNS Vital Signs®. Este programa consta de pruebas de memoria verbal y visual, pruebas de atención, pruebas de razonamiento y pruebas de velocidad de procesamiento. El sujeto utilizará una computadora portátil para completar estas pruebas. No se necesita exposición previa a computadoras o pruebas de computadora para completar la prueba.
- Cuestionarios computarizados: Se presentarán cuatro cuestionarios usando un programa computarizado. Estos incluirán la Encuesta de resultados médicos (MOS), la Escala de somnolencia de Epworth (ESS), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la Escala de depresión de autoevaluación de Zung (ZSDS). MOS evalúa la salud general, el bienestar y la calidad de vida. ESS pregunta sobre el nivel de somnolencia, mientras que PSQI pregunta sobre la calidad del sueño. Finalmente, ZSDS evaluará los sentimientos de depresión y tristeza.
- Inventario de depresión de Beck (BDI): este cuestionario hace preguntas sobre los niveles de tristeza del sujeto, los cambios en el estado de ánimo del sujeto, los patrones de sueño y alimentación, el nivel de interés del sujeto en las actividades, los pensamientos y sentimientos que tiene y el nivel de concentración del sujeto. . Este es un cuestionario de lápiz y papel.
- Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-BR): este cuestionario hace preguntas sobre el bienestar físico, funcional, emocional y social. Este es un cuestionario de lápiz y papel.
- Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Fatiga (FACIT-F): este cuestionario hace preguntas sobre la fatiga. Este es un cuestionario de lápiz y papel.
- Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer-cognición (FACT-Cog): este cuestionario hace preguntas sobre su pensamiento y capacidad para realizar actividades de memoria, atención y razonamiento. Este es un cuestionario de lápiz y papel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
- glioma de alto grado probado histológicamente
- tratamiento planificado con radioterapia concurrente y temozolomida oral diaria (con o sin Avastin)
- ≥ 18 años de edad
- Índice de desempeño de Karnofsky ≥ 70%
- debe poder deambular sin ayuda durante 6 minutos de manera segura
- Aprobación del neurooncólogo del Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC)
- hematocrito ≥ 29 %, hemoglobina ≥ 9, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/microlitro, plaquetas ≥ 100 000 células/microlitro
- creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad, transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad y bilirrubina < 2,0 veces el límite superior de la normalidad
- si son sexualmente activas, las pacientes tomarán medidas anticonceptivas durante la duración de los tratamientos
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con naltrexona o naloxona
- medicación concomitante que pueda interferir con los resultados del estudio, p. opioides,
- hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la naltrexona
- embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona
Los pacientes aleatorizados recibieron una dosis baja de 4,5 mg de naltrexona (LDN) todas las noches antes de acostarse.
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Los pacientes aleatorizados recibieron una dosis baja de 4,5 mg de naltrexona (LDN) todas las noches antes de acostarse.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados recibieron placebo todas las noches antes de acostarse.
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Los pacientes aleatorizados recibieron placebo todas las noches antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de dosis bajas de naltrexona versus placebo en el cambio en la calidad de vida (QoL) en pacientes con glioma de alto grado sometidos a quimiorradiación estándar desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se informa la diferencia en las puntuaciones de calidad de vida entre la tercera medición de calidad de vida (aproximadamente 16 semanas desde la evaluación inicial) y la evaluación de referencia inicial. Los instrumentos de calidad de vida incluidos se enumeran a continuación. Las puntuaciones más altas indican resultados más favorables a menos que se indique lo contrario.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de dosis bajas de naltrexona frente a placebo sobre el cambio en la capacidad funcional desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los pacientes completaron la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en cada evaluación de medición de calidad de vida.
La prueba de la marcha de 6 minutos es una medida de la capacidad funcional en la que se mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un periodo de 6 minutos.
Se informa la diferencia media en la distancia recorrida (en metros) entre la tercera medición de la calidad de vida (aproximadamente 16 semanas desde la evaluación inicial) y la evaluación de referencia inicial.
Una diferencia mayor a 0 indica un aumento en la distancia recorrida, mientras que una diferencia menor a 0 indica una disminución.
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Línea de base y 16 semanas
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Efectos de dosis bajas de naltrexona frente a placebo sobre el cambio en la función neurocognitiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los pacientes completaron pruebas neurocognitivas en cada evaluación de medición de calidad de vida.
La función neurocognitiva se midió a través de una batería de prueba neurocognitiva computarizada llamada CNS Vital Signs.
La batería consta de 7 pruebas que evalúan la memoria verbal y visual, el golpeteo con los dedos, la codificación de dígitos de símbolos, la prueba de Stroop, una prueba de cambio de atención y el rendimiento continuo.
La batería proporciona puntajes en 9 dominios con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
Las puntuaciones se normalizaron a una media de puntuación estándar de 100 y una desviación estándar de 15 utilizando una muestra normativa.
Se informa la diferencia media en la puntuación en cada dominio entre la tercera medición de la calidad de vida (aproximadamente 16 semanas desde la evaluación inicial) y la evaluación inicial inicial.
Una diferencia superior a 0 indica un aumento en la puntuación media, mientras que una diferencia inferior a 0 indica una disminución en la puntuación media.
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Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- PRO00027661
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