Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Naltrexone a basso dosaggio per pazienti affetti da glioma

25 giugno 2015 aggiornato da: Katy Peters

Effetti del naltrexone a basso dosaggio sulla qualità della vita nei pazienti con glioma ad alto grado: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Per confrontare gli effetti del naltrexone a basso dosaggio (LDN) rispetto al placebo sulla qualità della vita nei pazienti con glioma ad alto grado sottoposti a chemioradioterapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato controllato con placebo. I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso la revisione del protocollo clinico dei pazienti programmati per partecipare alle loro consultazioni di follow-up predeterminate presso il Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) presso il Duke University Medical Center dopo la valutazione del trattamento per gliomi di alto grado di nuova diagnosi. Identificheremo i pazienti con glioma ad alto grado che riceveranno la chemioradioterapia standard (radioterapia con temozolomide giornaliera dosata a 75 mg/m2). Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, tutti i partecipanti saranno programmati per le valutazioni dello studio di base prima di iniziare la radioterapia. I pazienti saranno randomizzati per ricevere placebo o naltrexone a basso dosaggio (LDN) alla dose di 4,5 mg per via orale da assumere ogni sera prima di andare a letto. I pazienti saranno valutati nei seguenti punti temporali: 1. Basale (prima della chemioradioterapia), 2. Dopo la chemioradioterapia (circa 8 settimane dalla valutazione iniziale), 3. Due mesi dopo la chemioradioterapia standard (circa 16 settimane dopo la valutazione iniziale) e 4. Quattro mesi dopo la chemioradioterapia standard (circa 24 settimane dopo la valutazione iniziale). Il trattamento con LDN o placebo inizierà il primo giorno di chemioradioterapia e continuerà per un totale di 16 settimane dalla valutazione iniziale. L'ultima valutazione a 24 settimane avverrà 8 settimane dopo l'interruzione di LDN o placebo. Tutte le visite saranno collegate alle visite di gestione clinica dei pazienti. Tutti i test saranno eseguiti presso PRT-BTC e presso il Duke University Medical Center.

Ad ogni visita di valutazione saranno ottenute le seguenti procedure:

  1. Completa un test del cammino di sei minuti. Il test da sforzo è progettato per determinare fino a che punto il soggetto può camminare in sei minuti. Questo test si svolgerà presso il PRT-BTC presso il Duke University Medical Center con un'adeguata supervisione medica.
  2. Analisi del sangue che verranno eseguite come parte di ogni visita clinica. Ad ogni visita verranno prelevati circa 10 millilitri o 2 cucchiaini di sangue. Non si tratterà di analisi del sangue aggiuntive, ma piuttosto delle analisi del sangue standardizzate di cui il soggetto avrà bisogno per la valutazione associata ai trattamenti radioterapici e chemioterapici.

Chiederemo al soggetto di completare i seguenti test/questionari:

  1. Test neurocognitivi: questo test verrà eseguito utilizzando un programma per computer chiamato CNS Vital Signs®. Questo programma consiste in test di memoria verbale e visiva, test di attenzione, test di ragionamento e test di velocità di elaborazione. Il soggetto utilizzerà un computer portatile per completare questi test. Non è necessaria alcuna precedente esposizione a computer o test al computer per completare il test.
  2. Questionari computerizzati: Verranno presentati quattro questionari utilizzando un programma computerizzato. Questi includeranno Medical Outcomes Survey (MOS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS). Il MOS valuta la salute generale, il benessere e la qualità della vita. ESS chiede informazioni sul livello di sonnolenza mentre PSQI chiede informazioni sulla qualità del sonno. Infine, ZSDS valuterà i sentimenti di depressione e tristezza.
  3. Inventario della depressione di Beck (BDI): questo questionario pone domande sui livelli di tristezza del soggetto, cambiamenti nell'umore del soggetto, schemi di sonno e alimentazione, livello di interesse del soggetto per attività, pensieri e sentimenti che il soggetto sta provando e livello di concentrazione del soggetto . Questo è un questionario carta e penna.
  4. Scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR): questo questionario pone domande sul benessere fisico, funzionale, emotivo e sociale. Questo è un questionario carta e penna.
  5. Scala di valutazione funzionale della terapia del cancro-fatica (FACIT-F): questo questionario pone domande sulla fatica. Questo è un questionario carta e penna.
  6. Scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog): questo questionario pone domande sul tuo pensiero e sulla tua capacità di svolgere attività di memoria, attenzione e ragionamento. Questo è un questionario carta e penna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto prima di iniziare specifiche procedure di protocollo
  • glioma di alto grado istologicamente provato
  • trattamento programmato con radioterapia concomitante e temozolomide orale giornaliera (con o senza Avastin)
  • ≥ 18 anni di età
  • Indice di prestazione Karnofsky ≥ 70%
  • deve essere in grado di deambulare senza assistenza per 6 minuti in sicurezza
  • L'approvazione del neuro-oncologo del Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC).
  • ematocrito ≥ 29%, emoglobina ≥ 9, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/microlitro, piastrine ≥ 100.000 cellule/microlitro
  • creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) < 2,5 volte il limite superiore della norma e bilirubina < 2,0 volte il limite superiore della norma
  • se sessualmente attivi, i pazienti prenderanno misure contraccettive per tutta la durata dei trattamenti
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia con naltrexone o naloxone
  • co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio, ad es. oppioidi,
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente del naltrexone
  • gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone
I pazienti randomizzati hanno ricevuto 4,5 mg di naltrexone a basso dosaggio (LDN) da assumere ogni sera prima di coricarsi.
Droga: LDN
I pazienti randomizzati hanno ricevuto 4,5 mg di naltrexone a basso dosaggio (LDN) da assumere ogni sera prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • ReVia
  • Naltrexone a basso dosaggio
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati hanno ricevuto placebo da assumere ogni sera prima di coricarsi.
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati hanno ricevuto placebo da assumere ogni sera prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del naltrexone a basso dosaggio rispetto al placebo sul cambiamento della qualità della vita (QoL) nei pazienti con glioma ad alto grado sottoposti a chemioradioterapia standard rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane

Viene riportata la differenza nei punteggi QoL tra la 3a misurazione QoL (circa 16 settimane dalla valutazione iniziale) e la valutazione iniziale al basale. Gli strumenti QoL inclusi sono elencati di seguito. Punteggi più alti indicano esiti più favorevoli se non diversamente indicato.

  • La valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) misura la QoL generale che riflette i sintomi associati alle neoplasie cerebrali (intervallo 0-132)
  • La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-F) misura il livello di affaticamento durante le normali attività quotidiane dei pazienti (range 0-52)
  • La scala della sonnolenza di Epworth misura il livello di sonnolenza diurna. Si noti che punteggi più alti indicano un maggiore livello di sonnolenza (range 0-24)
  • Medical Outcomes Survey (MOS) misura la QoL inclusa la salute fisica, mentale e generale tramite 8 domini (range 0-100 per ciascun dominio)
  • Zung Self-Rating Depression Scale quantifica lo stato depresso di un paziente. Punteggi più bassi indicano risultati più favorevoli (range 20-80) Una differenza
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del naltrexone a basso dosaggio rispetto al placebo sul cambiamento della capacità funzionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I pazienti hanno completato il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ad ogni valutazione della misurazione della QoL. Il test del cammino di 6 minuti è una misura della capacità funzionale in cui viene misurata la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Viene riportata la differenza media nella distanza percorsa (in metri) tra la 3a misurazione della QoL (circa 16 settimane dalla valutazione iniziale) e la valutazione di riferimento iniziale. Una differenza maggiore di 0 indica un aumento della distanza percorsa, mentre una differenza inferiore a 0 indica una diminuzione.
Basale e 16 settimane
Effetti del naltrexone a basso dosaggio rispetto al placebo sul cambiamento della funzione neurocognitiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
I pazienti hanno completato i test neurocognitivi ad ogni valutazione della misurazione della QoL. La funzione neurocognitiva è stata misurata tramite una batteria di test neurocognitivi computerizzati chiamata CNS Vital Signs. La batteria è composta da 7 test che valutano la memoria verbale e visiva, il tocco delle dita, la codifica delle cifre simboliche, il test Stroop, un test di spostamento dell'attenzione e le prestazioni continue. La batteria fornisce punteggi su 9 domini con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. I punteggi sono stati normalizzati a una media di punteggio standard di 100 e deviazione standard di 15 utilizzando un campione normativo. Viene riportata la differenza media nel punteggio in ciascun dominio tra la 3a misurazione della QoL (circa 16 settimane dalla valutazione iniziale) e la valutazione iniziale al basale. Una differenza maggiore di 0 indica un aumento del punteggio medio, mentre una differenza inferiore a 0 indica una diminuzione del punteggio medio.
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katy Peters

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00027661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LDN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi