用于神经胶质瘤患者的低剂量纳曲酮

拟议的研究是一项安慰剂对照的随机临床试验。 在对新诊断的高级别神经胶质瘤的治疗进行评估后，将通过计划在杜克大学医学中心普雷斯顿罗伯特蒂施脑肿瘤中心 (PRT-BTC) 参加预定后续咨询的患者的临床方案图表审查来确定潜在参与者。 我们将确定将接受标准化放疗的高级别神经胶质瘤患者（每日替莫唑胺放疗剂量为 75 mg/m2）。 在获得书面知情同意书后，所有参与者都将在开始放疗之前安排进行基线研究评估。 患者将随机接受安慰剂或低剂量纳曲酮 (LDN)，每晚睡前口服 4.5 毫克。 将在以下时间点对患者进行评估：1. 基线（放化疗前），2. 放化疗后（初始评估后约 8 周），3. 标准放化疗后两个月（初始评估后约 16 周），以及 4.标准放化疗后四个月（初步评估后约 24 周）。 LDN 或安慰剂治疗将从化放疗的第一天开始，并从初步评估开始持续总共 16 周。 24 周时的最后一次评估将在停用 LDN 或安慰剂后 8 周进行。 所有访问都将与患者的临床管理访问相关联。 所有测试都将在 PRT-BTC 和杜克大学医学中心进行。

每次评估访问时将获得以下程序：

1. 完成六分钟步行测试。 运动测试旨在确定受试者在六分钟内可以走多远。 该测试将在适当的医疗监督下在杜克大学医学中心的 PRT-BTC 进行。
2. 血液检测将作为每次门诊就诊的一部分进行。 每次就诊时将抽取大约 10 毫升或 2 茶匙的血液。 这将不是额外的血液工作，而是受试者需要进行的标准化血液工作，用于评估与放疗和化疗相关的治疗。

我们将要求受试者完成以下测试/问卷：

1. 神经认知测试：该测试将使用称为 CNS Vital Signs® 的计算机程序进行。 该程序包括语言和视觉记忆测试、注意力测试、推理测试和处理速度测试。 受试者将使用笔记本电脑来完成这些测试。 完成测试不需要以前接触过计算机或计算机测试。
2. 计算机化问卷：将使用计算机化程序呈现四份问卷。 这些将包括医疗结果调查 (MOS)、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 Zung 自评抑郁量表 (ZSDS)。 MOS 评估总体健康状况、幸福感和生活质量。 ESS 询问的是困倦程度，而 PSQI 询问的是睡眠质量。 最后，ZSDS 将评估抑郁和悲伤的感觉。
3. 贝克抑郁量表 (BDI)：该问卷询问受试者的悲伤程度、受试者的情绪变化、睡眠和饮食模式、受试者对活动的兴趣程度、受试者的想法和感受以及受试者的注意力水平. 这是一份纸笔问卷。
4. 癌症治疗脑功能评估 (FACT-BR) 量表：该问卷询问有关身体、功能、情感和社会福祉的问题。 这是一份纸笔问卷。
5. 癌症治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 量表：该问卷询问有关疲劳的问题。 这是一份纸笔问卷。
6. 癌症治疗认知功能评估 (FACT-Cog) 量表：此问卷询问有关您进行记忆、注意力和推理活动的思维和能力的问题。 这是一份纸笔问卷。