Lågdos Naltrexon för gliompatienter

Den föreslagna studien är en placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning. Potentiella deltagare kommer att identifieras via klinisk protokollöversikt över patienter som är planerade att delta i deras förutbestämda uppföljningskonsultationer vid Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) vid Duke University Medical Center efter utvärdering av behandling för nyligen diagnostiserade höggradiga gliom. Vi kommer att identifiera höggradiga gliompatienter som kommer att få standard kemoradiation (strålbehandling med daglig temozolomid doserad 75 mg/m2). Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer alla deltagare att schemaläggas för baslinjestudiebedömningar innan strålbehandling påbörjas. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller lågdos naltrexon (LDN) doserat med 4,5 mg oralt för att tas varje kväll innan de går och lägger sig. Patienterna kommer att utvärderas vid följande tidpunkter: 1. Baslinje (före kemoradiation), 2. Efter kemoradiation (cirka 8 veckor från initial bedömning), 3. Två månader efter standard kemoradiation (cirka 16 veckor efter initial bedömning) och 4. Fyra månader efter standard kemoradiation (cirka 24 veckor efter initial bedömning). Behandling med LDN eller placebo kommer att påbörjas den första dagen av kemoradiationen och kommer att fortsätta i totalt 16 veckor från den första bedömningen. Den sista bedömningen vid 24 veckor kommer att ske 8 veckor efter utsättning av LDN eller placebo. Alla besök kommer att vara kopplade till patienternas kliniska ledningsbesök. Alla tester kommer att utföras vid PRT-BTC och vid Duke University Medical Center.

Följande procedurer kommer att erhållas vid varje bedömningsbesök:

1. Gör ett sex minuters promenadtest. Träningstestet är utformat för att avgöra hur långt försökspersonen kan gå på sex minuter. Detta test kommer att ske vid PRT-BTC vid Duke University Medical Center med lämplig medicinsk övervakning.
2. Blodprov som kommer att utföras som en del av varje klinikbesök. Cirka 10 milliliter eller 2 teskedar blod kommer att tas ut vid varje besök. Detta kommer inte att vara ytterligare blodarbete, utan snarare det standardiserade blodarbete som försökspersonen kommer att behöva för utvärdering i samband med strålnings- och kemoterapibehandlingar.

Vi kommer att be personen att fylla i följande test/enkäter:

1. Neurokognitiv testning: denna testning kommer att utföras med ett datorprogram som heter CNS Vital Signs®. Detta program består av verbala och visuella minnestester, uppmärksamhetstester, resonemangstester och bearbetningshastighetstester. Försökspersonen kommer att använda en bärbar dator för att genomföra dessa test. Ingen tidigare exponering för datorer eller datortestning behövs för att slutföra testet.
2. Datoriserade frågeformulär: Fyra frågeformulär kommer att presenteras med hjälp av ett datoriserat program. Dessa kommer att inkludera Medical Outcomes Survey (MOS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS). MOS bedömer allmän hälsa, välbefinnande och livskvalitet. ESS frågar om sömnighetsnivå medan PSQI frågar om sömnkvalitet. Slutligen kommer ZSDS att utvärdera känslor av depression och sorg.
3. Beck depression inventory (BDI): Detta frågeformulär ställer frågor om försökspersonens nivåer av sorg, förändringar i försökspersonens humör, sömn- och ätmönster, ämnets nivå av intresse för aktiviteter, tankar och känslor ämnet har och ämnets koncentrationsnivå. . Detta är ett frågeformulär med penna och papper.
4. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) skala: Detta frågeformulär ställer frågor om fysiskt, funktion, emotionellt och socialt välbefinnande. Detta är ett frågeformulär med penna och papper.
5. Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F) skala: Detta frågeformulär ställer frågor om trötthet. Detta är ett frågeformulär med penna och papper.
6. Funktionell bedömning av cancerterapi-kognition (FACT-Cog) skala: Det här frågeformuläret ställer frågor om ditt tänkande och din förmåga att utföra minnes-, uppmärksamhets- och resonemangsaktiviteter. Detta är ett frågeformulär med penna och papper.