신경아교종 환자를 위한 저용량 날트렉손
2015년 6월 25일 업데이트: Katy Peters
고등급 신경교종 환자의 삶의 질에 대한 저용량 날트렉손의 효과: 위약 대조, 이중 맹검 무작위 시험
표준 화학방사선 요법을 받는 고등급 신경아교종 환자의 삶의 질에 대한 저용량 날트렉손(LDN) 대 위약의 효과를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 잠재적 참가자는 새로 진단된 고등급 신경교종에 대한 치료 평가 후 Duke University Medical Center의 Preston Robert Tisch 뇌종양 센터(PRT-BTC)에서 미리 결정된 후속 상담에 참석할 예정인 환자의 임상 프로토콜 차트 검토를 통해 식별됩니다. 우리는 표준 화학방사선 요법(75 mg/m2에서 매일 테모졸로마이드를 투여하는 방사선 요법)을 받을 높은 등급의 신경아교종 환자를 식별할 것입니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 모든 참가자는 방사선 요법을 시작하기 전에 기본 연구 평가 일정을 잡습니다. 환자는 위약 또는 4.5mg의 저용량 날트렉손(LDN)을 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 복용하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 다음 시점에 평가됩니다: 1. 기준선(화학방사선 요법 전), 2. 화학방사선 요법 후(초기 평가로부터 약 8주 후), 3. 표준 화학방사선 요법 후 2개월 후(초기 평가 후 약 16주 후), 4. 표준 화학방사선 요법 후 4개월(초기 평가 후 약 24주). LDN 또는 위약을 사용한 치료는 화학방사선 요법의 첫날에 시작하여 초기 평가로부터 총 16주 동안 계속됩니다. 24주에서의 마지막 평가는 LDN 또는 위약 중단 후 8주 후에 실시됩니다. 모든 방문은 환자의 임상 관리 방문과 연결됩니다. 모든 테스트는 PRT-BTC와 Duke University Medical Center에서 수행됩니다.
각 평가 방문 시 다음 절차를 수행합니다.
- 6분 걷기 테스트를 완료하십시오. 운동 테스트는 피험자가 6분 동안 얼마나 멀리 걸을 수 있는지 결정하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 적절한 의료 감독 하에 Duke University Medical Center의 PRT-BTC에서 진행됩니다.
- 각 클리닉 방문의 일부로 수행되는 혈액 검사. 방문할 때마다 약 10밀리리터 또는 2티스푼의 혈액을 채취합니다. 이것은 추가 혈액 작업이 아니라 피험자가 방사선 및 화학 요법 치료와 관련된 평가에 필요한 표준화된 혈액 작업입니다.
피험자에게 다음 테스트/질문을 완료하도록 요청할 것입니다.
- 신경인지 검사: 이 검사는 CNS Vital Signs®라는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 이 프로그램은 언어 및 시각적 기억력 테스트, 주의력 테스트, 추론 테스트 및 처리 속도 테스트로 구성됩니다. 피험자는 랩톱 컴퓨터를 사용하여 이러한 테스트를 완료합니다. 테스트를 완료하기 위해 이전에 컴퓨터에 노출되거나 컴퓨터 테스트가 필요하지 않습니다.
- 전산화된 설문지: 전산화된 프로그램을 사용하여 4개의 설문지가 제시됩니다. 여기에는 의학적 결과 조사(MOS), Epworth 졸음 척도(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 Zung Self-Rating Depression Scale(ZSDS)가 포함됩니다. MOS는 일반적인 건강, 웰빙 및 삶의 질을 평가합니다. ESS는 졸음 정도를 묻고 PSQI는 수면의 질을 묻습니다. 마지막으로 ZSDS는 우울감과 슬픔을 평가합니다.
- Beck 우울증 지수(BDI): 이 설문지는 피험자의 슬픔 정도, 기분의 변화, 수면 및 식습관, 활동에 대한 피험자의 관심 수준, 피험자가 가지고 있는 생각 및 감정, 피험자의 집중력 수준에 대해 질문합니다. . 이것은 펜과 종이로 된 설문지입니다.
- FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain) 척도: 이 설문지는 신체적, 기능적, 정서적, 사회적 웰빙에 대한 질문을 합니다. 이것은 펜과 종이로 된 설문지입니다.
- FACIT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue) 척도: 이 설문지는 피로에 대해 질문합니다. 이것은 펜과 종이로 된 설문지입니다.
- FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition) 척도: 이 설문지는 기억력, 주의력 및 추리 활동을 수행할 수 있는 사고와 능력에 대한 질문을 합니다. 이것은 펜과 종이로 된 설문지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
- 조직학적으로 입증된 고급 신경아교종
- 동시 방사선 요법 및 매일 경구용 테모졸로마이드(Avastin 포함 또는 제외)로 계획된 치료
- ≥ 18세
- Karnofsky 성능 지수 ≥ 70%
- 6분 동안 도움 없이 안전하게 걸을 수 있어야 합니다.
- Preston Robert Tisch 뇌종양 센터(PRT-BTC) 신경 종양 전문의의 승인
- 헤마토크리트 ≥ 29%, 헤모글로빈 ≥ 9, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/마이크로리터, 혈소판 ≥ 100,000 세포/마이크로리터
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한의 1.5배, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 정상 상한의 2.5배 및 빌리루빈 < 정상 상한의 2.0배
- 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 날트렉손 또는 날록손을 사용한 사전 치료
- 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물, 예. 오피오이드,
- naltrexone의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
무작위 환자들은 매일 밤 취침 전에 4.5mg의 저용량 날트렉손(LDN)을 받았습니다.
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무작위 환자들은 매일 밤 취침 전에 4.5mg의 저용량 날트렉손(LDN)을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위 환자는 매일 밤 취침 전에 위약을 받았습니다.
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무작위 환자는 매일 밤 취침 전에 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 표준 화학방사선 요법을 받는 고등급 신경아교종 환자의 삶의 질(QoL) 변화에 대한 저용량 날트렉손 대 위약의 효과
기간: 기준선 및 16주
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3차 QoL 측정(초기 평가로부터 약 16주)과 초기 기준선 평가 간의 QoL 점수 차이가 보고됩니다. 포함된 QoL 도구는 다음과 같습니다. 달리 명시되지 않는 한 높은 점수는 더 유리한 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 날트렉손 대 위약이 기준선에서 기능적 용량 변화에 미치는 영향
기간: 기준선 및 16주
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환자들은 각 QoL 측정 평가에서 6분 보행 테스트(6MWT)를 완료했습니다.
6분 보행 검사는 환자가 6분 동안 평평하고 딱딱한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하는 기능적 능력의 척도입니다.
3차 QoL 측정(초기 평가로부터 약 16주)과 초기 기준선 평가 사이의 이동 거리(미터 단위)의 평균 차이가 보고됩니다.
차이가 0보다 크면 이동 거리가 증가했음을 나타내고 차이가 0보다 작으면 감소함을 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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베이스라인에서 신경인지 기능의 변화에 대한 저용량 날트렉손 대 위약의 효과
기간: 기준선 및 16주
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환자들은 각 QoL 측정 평가에서 신경인지 테스트를 완료했습니다.
신경인지 기능은 CNS Vital Signs라는 전산화된 신경인지 테스트 배터리를 통해 측정되었습니다.
배터리는 언어 및 시각 기억, 손가락 두드리기, 기호 숫자 코딩, Stroop 테스트, 주의 전환 테스트 및 지속적인 성능을 평가하는 7가지 테스트로 구성됩니다.
배터리는 9개 도메인에 대한 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
표준 샘플을 사용하여 점수를 표준 점수 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화했습니다.
3차 QoL 측정(초기 평가로부터 약 16주)과 초기 기준선 평가 사이의 각 영역의 평균 점수 차이가 보고됩니다.
0보다 큰 차이는 평균 점수의 증가를 나타내고, 0보다 작은 차이는 평균 점수의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00027661
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