Niedrig dosiertes Naltrexon für Gliom-Patienten

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. Potenzielle Teilnehmer werden durch Überprüfung der klinischen Protokolltabellen von Patienten identifiziert, die nach Bewertung der Behandlung für neu diagnostizierte hochgradige Gliome an ihren festgelegten Folgekonsultationen im The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center (PRT-BTC) am Duke University Medical Center teilnehmen sollen. Wir werden Patienten mit hochgradigem Gliom identifizieren, die eine Standard-Radiochemotherapie (Strahlentherapie mit täglich 75 mg/m2 Temozolomid) erhalten. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer vor Beginn der Strahlentherapie für die Bewertung der Basisstudie eingeplant. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) in einer Dosis von 4,5 mg oral, das jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Die Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: 1. Baseline (vor Chemoradiation), 2. Nach Chemoradiation (ungefähr 8 Wochen nach Erstbeurteilung), 3. Zwei Monate nach Standard-Chemoradiation (ungefähr 16 Wochen nach Erstbeurteilung) und 4. Vier Monate nach Standard-Radiochemotherapie (ungefähr 24 Wochen nach Erstbeurteilung). Die Behandlung mit LDN oder Placebo beginnt am ersten Tag der Radiochemotherapie und wird ab der Erstbeurteilung über insgesamt 16 Wochen fortgesetzt. Die letzte Beurteilung nach 24 Wochen erfolgt 8 Wochen nach Absetzen von LDN oder Placebo. Alle Besuche werden mit den klinischen Managementbesuchen der Patienten verknüpft. Alle Tests werden am PRT-BTC und am Duke University Medical Center durchgeführt.

Die folgenden Verfahren werden bei jedem Bewertungsbesuch eingeholt:

1. Führen Sie einen sechsminütigen Gehtest durch. Der Belastungstest soll bestimmen, wie weit die Testperson in sechs Minuten gehen kann. Dieser Test wird im PRT-BTC des Duke University Medical Center unter angemessener ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
2. Bluttests, die im Rahmen jedes Klinikbesuchs durchgeführt werden. Bei jedem Besuch werden etwa 10 Milliliter oder 2 Teelöffel Blut abgenommen. Dabei handelt es sich nicht um zusätzliche Blutuntersuchungen, sondern um die standardisierten Blutuntersuchungen, die der Proband für die Bewertung im Zusammenhang mit Strahlen- und Chemotherapiebehandlungen benötigt.

Wir werden den Probanden bitten, die folgenden Tests/Fragebögen auszufüllen:

1. Neurokognitive Tests: Diese Tests werden mit einem Computerprogramm namens CNS Vital Signs® durchgeführt. Dieses Programm besteht aus verbalen und visuellen Gedächtnistests, Aufmerksamkeitstests, logischen Tests und Tests zur Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Proband verwendet einen Laptop-Computer, um diese Tests durchzuführen. Es ist keine vorherige Computerexposition oder Computerprüfung erforderlich, um den Test abzuschließen.
2. Computergestützte Fragebögen: Vier Fragebögen werden unter Verwendung eines computergestützten Programms präsentiert. Dazu gehören die Medical Outcomes Survey (MOS), die Epworth Sleepiness Scale (ESS), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Zung Self-Rating Depression Scale (ZSDS). MOS bewertet die allgemeine Gesundheit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität. ESS fragt nach dem Schläfrigkeitsgrad, während PSQI nach der Schlafqualität fragt. Schließlich bewertet ZSDS Gefühle von Depression und Traurigkeit.
3. Beck-Depressions-Inventar (BDI): Dieser Fragebogen stellt Fragen zum Grad der Traurigkeit des Probanden, zu Veränderungen der Stimmung, des Schlaf- und Essverhaltens des Probanden, zum Grad des Interesses des Probanden an Aktivitäten, Gedanken und Gefühlen des Probanden und zum Konzentrationsgrad des Probanden . Dies ist ein Stift-und-Papier-Fragebogen.
4. Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-BR) scale: Dieser Fragebogen stellt Fragen zum körperlichen, funktionellen, emotionalen und sozialen Wohlbefinden. Dies ist ein Stift-und-Papier-Fragebogen.
5. Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACIT-F) Skala: Dieser Fragebogen stellt Fragen zur Fatigue. Dies ist ein Stift-und-Papier-Fragebogen.
6. Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog)-Skala: Dieser Fragebogen stellt Fragen zu Ihrem Denken und Ihrer Fähigkeit, Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Argumentationsaktivitäten durchzuführen. Dies ist ein Stift-und-Papier-Fragebogen.