高齢患者の濾胞性リンパ腫の治療法としてリツキシマブと化学療法を検討する試験 (PACIFICO)
2025年4月16日 更新者：University of Liverpool
高齢患者に対する濾胞性リンパ腫免疫化学療法におけるプリンとアルキル化剤の併用：第一選択の R-CVP と R-FC の第 III 相比較
この研究の目的は、濾胞性リンパ腫（FL）の高齢患者（60歳以上）の治療において、R-FCがR-CVPよりも有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
FL は主に高齢者に発症しますが、この病気の高齢患者に対する最適な治療法はまだ定義されていません。
本研究は、現在ゴールドスタンダードと考えられている薬剤の組み合わせ（R-CVP）と、毒性が著しく高くなくより効果的である可能性のある新しい組み合わせ（R-FC）を比較することにより、この問題に対処することを目的としています。
有効性と毒性のバランスを考慮するために、無増悪生存期間とグレード 3 ～ 4 の感染症の形での毒性という 2 つの主要評価項目が採用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor、イギリス
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、イギリス
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent、イギリス
- Queen's Hospital, Burton
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury、イギリス
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Hospital
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Chester、イギリス
- Countess of Chester
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Crewe、イギリス
- Leighton Hospital
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Davyhulme、イギリス
- Trafford General Hospital
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Dudley、イギリス
- Russels Hall Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Falkirk、イギリス
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Gateshead、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow、イギリス
- Royal Alexandra Hospital
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Harrogate、イギリス
- Harrogate District Foundation Trust
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Harrow、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Hayes、イギリス
- Princess Royal Hospital, Bromley
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Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、イギリス
- Castle Hill Hospital
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Inverness、イギリス
- Raigmore Hospital,
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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Kettering、イギリス
- Kettering General Hospital
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Kings Lynn、イギリス
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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Leeds、イギリス
- St James University Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、イギリス
- University Hospital Aintree
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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London、イギリス
- Guys & St Thomas Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomews Hospital
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Londonderry、イギリス
- Altnagelvin Hospital
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Luton、イギリス
- Luton & Dunstable Hospital
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Maidstone、イギリス
- Kent Oncology Centre
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital
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Northwood、イギリス
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Prescot、イギリス
- Whiston Hospital
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Romford、イギリス
- Queens Hospital
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Salford、イギリス
- Salford Royal Hospital
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Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe、イギリス
- Diana Princess of Wales Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough、イギリス
- Wexham Park Hospital
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South Shields、イギリス
- South Tyneside District General Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Southampton、イギリス
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton、イギリス
- St Richards Hospital
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St Asaph、イギリス
- Glan Clwyd Hospital
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Stafford、イギリス
- Stafford District General Hospital
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Stevenage、イギリス
- Lister Hospital
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Sunderland、イギリス
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
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Torquay、イギリス
- Torbay District General Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge、イギリス
- Hillingdon Hospital
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Wakefield、イギリス
- Pinderfields General Hospital
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Watford、イギリス
- West Herts
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Wirral、イギリス
- Arrowe Park Hospital
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Worthing、イギリス
- Worthing Hospital
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York、イギリス
- York District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された濾胞性リンパ腫（グレード 1、2、および 3a、中央審査に利用可能な資料あり）
- アナーバー ステージ II ～ IV
- 60歳以上、または60歳未満だがアントラサイクリンベースの治療は禁忌
- 以前の全身療法なし（以前の局所放射線療法の 1 回は許可されます）
- 治療開始のための以下の基準のうち少なくとも 1 つ:
- 過去 3 か月以内に全身性疾患が急速に進行した
- 生命を脅かす臓器への関与
- 腎臓または肉眼的肝臓浸潤
- 骨病変
- 全身症状またはそう痒症の存在
- 骨髄関与によるヘモグロビン < 10 g/dL または WBC < 3.0 × 109/L または血小板数 < 100 × 109/L
- 適切な血液学的機能（異常が骨髄へのリンパ腫浸潤に関連している場合を除く）：
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への明白な形質転換
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- CNS疾患（CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎のいずれか）の存在または病歴
- WHOのパフォーマンスステータス3または4
- 腎機能障害は、腎疾患における食事療法 (MDRD) の式を使用した推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min として定義されます。
- 肝機能障害は、血清ビリルビンが正常の上限値の2倍を超えると定義されます（リンパ腫またはギルバート症候群によるものを除く）
- 平均余命が12か月未満
- 既存の神経障害
- 活動性自己免疫性溶血性貧血
- HIV、B型肝炎（表面抗原またはコア抗体の陽性）またはC型肝炎の感染の血清学的証拠
- マウスタンパク質に対するアレルギー
- 過去4週間のコルチコステロイド治療。ただし、プレドニゾロン20mg/日以下に相当する用量で継続的に投与するか、プレドニゾロン1mg/kgを最長7日間単回投与する場合を除く。
- 適切に治療された限局性非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された上皮内子宮頸がん、または治癒目的の手術後少なくとも5年間寛解しているがんを除く付随悪性腫瘍。
- -ランダム化前28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）
- 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患（例: 進行中の感染症、制御されていない糖尿病、胃潰瘍、活動性の自己免疫疾患）
- 治験参加前30日以内の臨床試験内の治療
- 研究への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを与える能力を損なったりするその他の併存する医学的または心理的状態
- 指導を受けている成人患者（インフォームドコンセントに署名する能力がない）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 少なくとも 2 つの避妊措置を講じていない限り、生殖能力のあるすべての男性または女性 (そのうちの 1 つはコンドームでなければなりません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：R-CVP
最大 8 サイクルまで 21 日ごとに繰り返し、4 サイクル後に反応評価を行います。
8サイクル後の反応者（PR/CR）は、リツキシマブ維持療法を2年間（隔月12サイクル）受ける。
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リツキシマブ 375mg/m2 IV 1 日目、21 日ごとに 8 サイクル繰り返す。
導入療法に対してCRまたはPRを達成したすべての患者は、リツキシマブの維持療法（2年間、2か月ごとに375mg/m2）を受けることになる。
他の名前：
シクロホスファミド 250mg/m2 PO 1～3 日目、21 日ごとに 4 サイクル（R-FC）または 8 サイクル（R-CVP）繰り返す
他の名前：
ビンクリスチン 1.4mg/m2 IV を 1 日目、21 日ごとに 8 サイクル繰り返します。
他の名前：
プレドニゾロン 40mg/m2 PO を 1 ～ 5 日目、21 日ごとに 8 サイクル繰り返す。
他の名前：
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実験的：R-FC
21日ごとに4サイクル繰り返します。
4サイクル後の応答者(PR/CR)には、リツキシマブのみをさらに4サイクル投与する。
8サイクル後の奏効者は、2年間（隔月12サイクル）リツキシマブ維持療法を受けることになる。
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シクロホスファミド 250mg/m2 PO 1～3 日目、21 日ごとに 4 サイクル（R-FC）または 8 サイクル（R-CVP）繰り返す
他の名前：
フルダラビン 40mg/m2 PO 1～3 日目、21 日ごとに 4 サイクル繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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毒性
時間枠：36ヶ月
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2 番目の主要評価項目は、治療開始から最後の治療投与後 6 か月までの任意の時点で発生するグレード 3 ～ 4 の感染症であり、これが毒性エンドポイントとして使用されます。
毒性は、標準的な国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って、各治療サイクル後、および最後の治療投与後6か月までのその後の各フォローアップ来院時に測定されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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初期治療後の奏効率（全体、完全、部分）
時間枠：24週間
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24週間
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維持療法後の奏効率
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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応答期間
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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次の治療までの時間
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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大型細胞の形質転換率
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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二次治療に対する反応
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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実施された治療サイクル数
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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投与された個々の薬剤の累積用量
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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生活の質
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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費用対効果
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Pettitt, Professor、University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (推定)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT番号)
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