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Eine Studie zur Untersuchung von Rituximab und Chemotherapie zur Behandlung von follikulärem Lymphom bei älteren Patienten (PACIFICO)

16. April 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

Purin-Alkylator-Kombination bei der Immunchemotherapie mit follikulärem Lymphom bei älteren Patienten: ein Phase-III-Vergleich von Erstlinien-R-CVP mit R-FC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob R-FC bei der Behandlung älterer Patienten (ab 60 Jahren) mit follikulärem Lymphom (FL) vorteilhafter ist als R-CVP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FL betrifft vorwiegend ältere Menschen, die optimale Behandlung für ältere Patienten mit dieser Krankheit wurde jedoch noch nicht definiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem sie die Arzneimittelkombination, die derzeit als Goldstandard gilt (R-CVP), mit einer neueren Kombination (R-FC) vergleicht, die möglicherweise wirksamer ist, ohne wesentlich toxischer zu sein. Um das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Toxizität zu berücksichtigen, wurde ein dualer primärer Endpunkt verwendet: progressionsfreies Überleben und Toxizität in Form einer Infektion vom Grad 3–4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Frenchay Hospital
      • Burton-upon-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Hospital
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • Countess of Chester
      • Crewe, Vereinigtes Königreich
        • Leighton Hospital
      • Davyhulme, Vereinigtes Königreich
        • Trafford General Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russels Hall Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Hayes, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Hospital, Bromley
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital,
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys & St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomews Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • Whiston Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queens Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Vereinigtes Königreich
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, Vereinigtes Königreich
        • South Tyneside District General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • St Richards Hospital
      • St Asaph, Vereinigtes Königreich
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stafford, Vereinigtes Königreich
        • Stafford District General Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich
        • Hillingdon Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields General Hospital
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • West Herts
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Worthing Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (Grad 1, 2 und 3a mit Material zur zentralen Überprüfung)
  • Ann Arbor Bühne II-IV
  • Im Alter von 60 Jahren oder älter oder im Alter unter 60 Jahren, bei denen eine Anthracyclin-basierte Therapie kontraindiziert ist
  • Keine vorherige systemische Therapie (eine Episode vorheriger lokaler Strahlentherapie ist zulässig)
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für den Beginn der Behandlung:
  • Rasche generalisierte Krankheitsprogression in den letzten 3 Monaten
  • Lebensbedrohliche Organbeteiligung
  • Nieren- oder makroskopische Leberinfiltration
  • Knochenläsionen
  • Vorliegen systemischer Symptome oder Pruritus
  • Hämoglobin < 10 g/dl oder Leukozytenzahl < 3,0 × 109/l oder Thrombozytenzahl < 100 × 109/l aufgrund einer Markbeteiligung
  • Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, die Anomalien stehen im Zusammenhang mit einer Lymphominfiltration des Knochenmarks):
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Transformation zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung (entweder ZNS-Lymphom oder lymphomatöse Meningitis)
  • WHO-Leistungsstatus 3 oder 4
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Serumbilirubin von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, dies ist auf ein Lymphom oder ein Gilbert-Syndrom zurückzuführen).
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Aktive autoimmune hämolytische Anämie
  • Serologischer Nachweis einer Infektion mit HIV, Hepatitis B (positiv für Oberflächenantigen oder Kernantikörper) oder Hepatitis C
  • Allergie gegen Mausproteine
  • Behandlung mit Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen, es sei denn, es wird eine Dosis verabreicht, die nicht mehr als 20 mg Prednisolon/Tag kontinuierlich oder eine einzelne Behandlung mit 1 mg/kg Prednisolon über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen entspricht
  • Begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder ausreichend behandeltem in situ-Gebärmutterhalskrebs oder Krebsarten, die sich nach der Operation mit kurativer Absicht seit mindestens 5 Jahren in Remission befinden.
  • Größere Operation (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltende Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, Magengeschwüre, aktive Autoimmunerkrankung)
  • Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Jeder andere gleichzeitig bestehende medizinische oder psychologische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Erwachsener Patient unter Aufsicht (nicht befugt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, es sei denn, sie wenden mindestens zwei Verhütungsmaßnahmen an, von denen eine ein Kondom sein muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CVP
Alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, mit Beurteilung des Ansprechens nach 4 Zyklen. Responder (PR/CR) erhalten nach 8 Zyklen eine Rituximab-Erhaltungstherapie für 2 Jahre (12 zweimonatliche Zyklen).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 1, alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt. Alle Patienten, die eine CR oder PR bis zur Induktionstherapie erreicht haben, erhalten eine Rituximab-Erhaltungstherapie (375 mg/m2 alle 2 Monate für 2 Jahre).
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 250 mg/m2 p.o. Tag 1–3, alle 21 Tage wiederholt für 4 (R-FC) oder 8 Zyklen (R-CVP)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 IV Tag 1, alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Vincristinsulfat
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg/m2 p.o. Tag 1–5, alle 21 Tage über 8 Zyklen wiederholt.
Andere Namen:
  • Deltacortril
Experimental: R-FC
Alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt. Responder (PR/CR) erhalten nach 4 Zyklen nur 4 weitere Zyklen Rituximab. Responder erhalten nach 8 Zyklen eine Rituximab-Erhaltungstherapie für 2 Jahre (12 zweimonatliche Zyklen).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 250 mg/m2 p.o. Tag 1–3, alle 21 Tage wiederholt für 4 (R-FC) oder 8 Zyklen (R-CVP)
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2 p.o. Tag 1–3, alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt
Andere Namen:
  • Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
Der zweite primäre Endpunkt ist eine Infektion vom Grad 3–4, die zu jedem Zeitpunkt vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis auftritt und als Endpunkt der Toxizität verwendet wird. Die Toxizität wird gemäß den standardmäßigen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) nach jedem Behandlungszyklus und bei jedem weiteren Nachuntersuchungsbesuch bis 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis gemessen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Ansprechraten (insgesamt, vollständig und teilweise) nach der Ersttherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ansprechraten nach Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Antwortdauer
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Rate der Transformation großer Zellen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Ansprechen auf die Zweitlinientherapie
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der durchgeführten Behandlungszyklen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Kumulierte Dosis der einzelnen verabreichten Medikamente
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN99217456
  • 2008-004759-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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