一项研究利妥昔单抗和化疗治疗老年患者滤泡性淋巴瘤的试验 (PACIFICO)
2025年4月16日 更新者：University of Liverpool
老年患者滤泡性淋巴瘤免疫化疗中的嘌呤-烷化剂组合：一线 R-CVP 与 R-FC 的 III 期比较
本研究的目的是确定 R-FC 是否比 R-CVP 更有益于治疗老年滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者（60 岁或以上）。
研究概览
详细说明
FL 主要影响老年人，但尚未确定老年患者的最佳治疗方法。
本研究旨在通过比较目前被认为是金标准 (R-CVP) 的药物组合与更新的组合 (R-FC) 来解决这个问题，后者可能更有效且毒性更大。
为了考虑疗效和毒性之间的平衡，采用了双重主要终点：无进展生存期和 3-4 级感染形式的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor、英国
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、英国
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent、英国
- Queen's Hospital, Burton
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury、英国
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff、英国
- Velindre Hospital
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Chester、英国
- Countess of Chester
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Crewe、英国
- Leighton Hospital
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Davyhulme、英国
- Trafford General Hospital
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Dudley、英国
- Russels Hall Hospital
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Exeter、英国
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Falkirk、英国
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Gateshead、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham、英国
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow、英国
- Royal Alexandra Hospital
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Harrogate、英国
- Harrogate District Foundation Trust
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Harrow、英国
- Northwick Park Hospital
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Hayes、英国
- Princess Royal Hospital, Bromley
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Huddersfield、英国
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、英国
- Castle Hill Hospital
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Inverness、英国
- Raigmore Hospital,
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Ipswich、英国
- Ipswich Hospital
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Kettering、英国
- Kettering General Hospital
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Kings Lynn、英国
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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Leeds、英国
- St James University Hospital
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、英国
- University Hospital Aintree
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London、英国
- Kings College Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- University College Hospital
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London、英国
- Guys & St Thomas Hospital
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London、英国
- St Bartholomews Hospital
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Londonderry、英国
- Altnagelvin Hospital
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Luton、英国
- Luton & Dunstable Hospital
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Maidstone、英国
- Kent Oncology Centre
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、英国
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Northampton、英国
- Northampton General Hospital
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Northwood、英国
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham City Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Prescot、英国
- Whiston Hospital
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Romford、英国
- Queens Hospital
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Salford、英国
- Salford Royal Hospital
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Salisbury、英国
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe、英国
- Diana Princess of Wales Hospital
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough、英国
- Wexham Park Hospital
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South Shields、英国
- South Tyneside District General Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Southampton、英国
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton、英国
- St Richards Hospital
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St Asaph、英国
- Glan Clwyd Hospital
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Stafford、英国
- Stafford District General Hospital
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Stevenage、英国
- Lister Hospital
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Sunderland、英国
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon、英国
- Great Western Hospital
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Torquay、英国
- Torbay District General Hospital
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Truro、英国
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge、英国
- Hillingdon Hospital
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Wakefield、英国
- Pinderfields General Hospital
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Watford、英国
- West Herts
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Wirral、英国
- Arrowe Park Hospital
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Worcester、英国
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Worthing、英国
- Worthing Hospital
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York、英国
- York District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的滤泡性淋巴瘤（1,2 和 3a 级，材料可供集中审查）
- 安娜堡 II-IV 期
- 60 岁或以上，或 60 岁以下但有蒽环类药物治疗禁忌症
- 无既往全身治疗（允许有一次既往局部放疗）
- 至少满足以下开始治疗标准之一：
- 过去 3 个月内全身性疾病快速进展
- 危及生命的器官受累
- 肾脏或肉眼可见的肝脏浸润
- 骨病变
- 存在全身症状或瘙痒
- 由于骨髓受累，血红蛋白 < 10 g/dL 或 WBC < 3.0 × 109/L 或血小板计数 < 100 × 109/L
- 足够的血液学功能（除非异常与骨髓淋巴瘤浸润有关）：
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- 书面知情同意书
排除标准：
- 明显转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 3b级滤泡性淋巴瘤
- CNS 疾病的存在或病史（CNS 淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
- 世卫组织绩效状况 3 或 4
- 肾功能受损定义为使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min
- 肝功能受损定义为血清胆红素超过正常上限的两倍（除非是由于淋巴瘤或吉尔伯特综合征）
- 预期寿命少于 12 个月
- 预先存在的神经病
- 活动性自身免疫性溶血性贫血
- 感染 HIV、乙型肝炎（表面抗原或核心抗体阳性）或丙型肝炎的血清学证据
- 对鼠类蛋白质过敏
- 在过去 4 周内接受皮质类固醇治疗，除非给药剂量不超过连续每天 20 毫克泼尼松龙或最多 7 天的单疗程泼尼松龙 1 毫克/千克
- 伴随的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的局部非黑色素瘤皮肤癌或经过充分治疗的原位宫颈癌，或在以治愈为目的的手术后缓解至少 5 年的癌症。
- 随机分组前 28 天内进行过大手术（不包括淋巴结活检）
- 严重的基础疾病，可能会影响患者参与试验的能力（例如 持续感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病）
- 进入试验前 30 天内在临床试验中接受治疗
- 任何其他共存的医疗或心理状况将妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力
- 受监护的成年患者（无能力签署知情同意书）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 所有具有生殖潜力的男性或女性，除非至少使用两种避孕措施，其中一种必须是避孕套
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：R-CVP
每 21 天重复一次，最多 8 个周期，并在 4 个周期后进行反应评估。
8 个周期后的反应者 (PR/CR) 将接受为期 2 年的利妥昔单抗维持治疗（12 个双月周期）。
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利妥昔单抗 375mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天重复 8 个周期。
所有获得诱导治疗 CR 或 PR 的患者将接受利妥昔单抗维持治疗（375mg/m2，每 2 个月一次，持续 2 年）。
其他名称：
环磷酰胺 250mg/m2 PO 第 1-3 天，每 21 天重复 4 (R-FC) 或 8 个周期 (R-CVP)
其他名称：
长春新碱 1.4mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天重复 8 个周期。
其他名称：
泼尼松龙 40mg/m2 PO 第 1-5 天，每 21 天重复一次，共 8 个周期。
其他名称：
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实验性的：R-FC
每 21 天重复 4 个周期。
4 个周期后的应答者 (PR/CR) 将仅接受 4 个进一步的 Rituximab 周期。
8 个周期后有反应者将接受为期 2 年的利妥昔单抗维持治疗（12 个双月周期）。
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环磷酰胺 250mg/m2 PO 第 1-3 天，每 21 天重复 4 (R-FC) 或 8 个周期 (R-CVP)
其他名称：
氟达拉滨 40mg/m2 PO 第 1-3 天，每 21 天重复一次，共 4 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：30个月
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30个月
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毒性
大体时间：36个月
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第二个主要结果指标是从治疗开始到最后一次治疗后 6 个月的任何时间发生的 3-4 级感染，这将用作毒性终点。
毒性将根据标准国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 3.0 在每个治疗周期后和每次后续随访时测量，直至最后一次治疗后 6 个月。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：研究结束
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研究结束
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初始治疗后的反应率（总体、完全和部分）
大体时间：24周
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24周
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维持治疗后的反应率
大体时间：30个月
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30个月
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响应持续时间
大体时间：30个月
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30个月
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下次治疗的时间
大体时间：研究结束
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研究结束
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大细胞转化率
大体时间：研究结束
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研究结束
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对二线治疗的反应
大体时间：30个月
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30个月
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交付的治疗周期数
大体时间：30个月
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30个月
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给药的单个药物的累积剂量
大体时间：30个月
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30个月
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生活质量
大体时间：研究结束
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研究结束
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成本效益
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Pettitt, Professor、University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计的)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT编号)
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