Um estudo sobre o rituximabe e a quimioterapia como tratamento para o linfoma folicular em pacientes idosos (PACIFICO)
16 de abril de 2025 atualizado por: University of Liverpool
Combinação de purina-alquilador em imunoterapia de linfoma folicular para pacientes idosos: uma comparação de fase III de R-CVP de primeira linha versus R-FC
O objetivo deste estudo é determinar se o R-FC é mais benéfico que o R-CVP no tratamento de pacientes idosos (60 anos ou mais) com linfoma folicular (FL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
FL afeta predominantemente os idosos, mas o tratamento ideal para pacientes idosos com a doença não foi definido.
O presente estudo visa abordar essa questão comparando a combinação de medicamentos atualmente considerada padrão-ouro (R-CVP) com uma combinação mais recente (R-FC) que pode ser mais eficaz sem ser significativamente mais tóxica.
Para levar em consideração o equilíbrio entre eficácia e toxicidade, um desfecho primário duplo foi empregado: sobrevida livre de progressão e toxicidade na forma de infecção de grau 3-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent, Reino Unido
- Queen's Hospital, Burton
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital
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Chester, Reino Unido
- Countess of Chester
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Crewe, Reino Unido
- Leighton Hospital
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Davyhulme, Reino Unido
- Trafford General Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russels Hall Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Falkirk, Reino Unido
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Gateshead, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate District Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Hayes, Reino Unido
- Princess Royal Hospital, Bromley
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital,
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Kings Lynn, Reino Unido
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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Leeds, Reino Unido
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomews Hospital
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Hospital
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
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Maidstone, Reino Unido
- Kent Oncology Centre
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Prescot, Reino Unido
- Whiston Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queens Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe, Reino Unido
- Diana Princess of Wales Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough, Reino Unido
- Wexham Park Hospital
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South Shields, Reino Unido
- South Tyneside District General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton, Reino Unido
- St Richards Hospital
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St Asaph, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Stafford, Reino Unido
- Stafford District General Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay District General Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge, Reino Unido
- Hillingdon Hospital
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Wakefield, Reino Unido
- Pinderfields General Hospital
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Watford, Reino Unido
- West Herts
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Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Worthing, Reino Unido
- Worthing Hospital
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York, Reino Unido
- York District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma folicular confirmado histologicamente (grau 1,2 e 3a com material disponível para revisão central)
- Ann Arbor estágio II-IV
- Com 60 anos ou mais, ou com menos de 60 anos, mas a terapia baseada em antraciclinas é contra-indicada
- Nenhuma terapia sistêmica prévia (um episódio de radioterapia local prévia é permitido)
- Pelo menos um dos seguintes critérios para o início do tratamento:
- Progressão rápida da doença generalizada nos últimos 3 meses
- Envolvimento de órgãos com risco de vida
- Infiltração hepática renal ou macroscópica
- Lesões ósseas
- Presença de sintomas sistêmicos ou prurido
- Hemoglobina < 10 g/dL ou WBC < 3,0 × 109/L ou contagem de plaquetas < 100 × 109/L devido a envolvimento da medula
- Função hematológica adequada (a menos que as anormalidades estejam relacionadas à infiltração de linfoma na medula óssea):
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Transformação evidente em linfoma difuso de grandes células B
- Linfoma folicular grau 3b
- Presença ou história de doença do SNC (linfoma do SNC ou meningite linfomatosa)
- Status de desempenho 3 ou 4 da OMS
- Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- Função hepática prejudicada definida como bilirrubina sérica acima do dobro do limite normal (a menos que devido a linfoma ou síndrome de Gilbert)
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Neuropatia pré-existente
- Anemia hemolítica autoimune ativa
- Evidência sorológica de infecção por HIV, hepatite B (positividade para antígeno de superfície ou anticorpo central) ou hepatite C
- Alergia a proteínas murinas
- Tratamento com corticosteroide durante as últimas 4 semanas, a menos que administrado em dose equivalente a não mais que prednisolona 20 mg/dia continuamente ou um único curso de prednisolona 1 mg/kg por até 7 dias
- Malignidades concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma localizado adequadamente tratado ou câncer cervical in situ adequadamente tratado, ou cânceres que estiveram em remissão por pelo menos 5 anos após cirurgia com intenção curativa.
- Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia de linfonodo) até 28 dias antes da randomização
- Condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, infecção contínua, diabetes mellitus não controlada, úlceras gástricas, doença autoimune ativa)
- Tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado
- Paciente adulto sob tutela (incapaz de assinar o consentimento informado)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Todos os homens ou mulheres com potencial reprodutivo, a menos que usem pelo menos duas precauções contraceptivas, uma das quais deve ser um preservativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R-CVP
Repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos com avaliação de resposta após 4 ciclos.
Os respondedores (PR/CR) após 8 ciclos receberão terapia de manutenção com Rituximabe por 2 anos (12 ciclos bimensais).
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Rituximabe 375mg/m2 IV dia 1, repetido a cada 21 dias por 8 ciclos.
Todos os pacientes que atingiram CR ou PR para terapia de indução receberão rituximabe de manutenção (375mg/m2 a cada 2 meses por 2 anos).
Outros nomes:
Ciclofosfamida 250mg/m2 PO dia 1-3, repetido a cada 21 dias por 4 (R-FC) ou 8 ciclos (R-CVP)
Outros nomes:
Vincristina 1,4mg/m2 IV dia 1, repetido a cada 21 dias por 8 ciclos.
Outros nomes:
Prednisolona 40mg/m2 PO dia 1-5, repetido a cada 21 dias por 8 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: R-FC
Repetido a cada 21 dias por 4 ciclos.
Os respondedores (PR/CR) após 4 ciclos receberão apenas 4 ciclos adicionais de Rituximabe.
Os respondedores após 8 ciclos receberão terapia de manutenção com rituximabe por 2 anos (12 ciclos bimensais).
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Ciclofosfamida 250mg/m2 PO dia 1-3, repetido a cada 21 dias por 4 (R-FC) ou 8 ciclos (R-CVP)
Outros nomes:
Fludarabina 40mg/m2 PO dia 1-3, repetido a cada 21 dias por 4 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Toxicidade
Prazo: 36 meses
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A segunda medida de resultado primário é a infecção de grau 3-4 ocorrendo a qualquer momento desde o início do tratamento até 6 meses após a última dose do tratamento, e isso será usado como o ponto final de toxicidade.
A toxicidade será medida de acordo com o padrão do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 após cada ciclo de tratamento e em cada visita de acompanhamento subsequente até 6 meses após a última dose de tratamento.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Taxas de resposta (geral, completa e parcial) após a terapia inicial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxas de resposta após a terapia de manutenção
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Duração da resposta
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Taxa de transformação de células grandes
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Resposta à terapia de segunda linha
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Número de ciclos de tratamento entregues
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Dose cumulativa de medicamentos individuais administrados
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Efetividade de custo
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Rituximabe
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (Número EudraCT)
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