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Uno studio che esamina rituximab e chemioterapia come trattamento per il linfoma follicolare nei pazienti anziani (PACIFICO)

16 aprile 2025 aggiornato da: University of Liverpool

Combinazione purine-alchilanti nel linfoma follicolare Immuno-chemioterapia per pazienti anziani: un confronto di fase III tra R-CVP di prima linea e R-FC

Lo scopo di questo studio è determinare se R-FC è più vantaggioso di R-CVP nel trattamento di pazienti più anziani (di età pari o superiore a 60 anni) con linfoma follicolare (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FL colpisce prevalentemente gli anziani, ma il trattamento ottimale per i pazienti più anziani con la malattia non è stato definito. Il presente studio si propone di rispondere a questa domanda confrontando la combinazione di farmaci che è attualmente considerata il gold standard (R-CVP) con una combinazione più recente (R-FC) che potrebbe essere più efficace senza essere significativamente più tossica. Per tenere conto dell'equilibrio tra efficacia e tossicità, è stato utilizzato un duplice endpoint primario: sopravvivenza libera da progressione e tossicità sotto forma di infezione di grado 3-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Regno Unito
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito
        • Frenchay Hospital
      • Burton-upon-Trent, Regno Unito
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Hospital
      • Chester, Regno Unito
        • Countess of Chester
      • Crewe, Regno Unito
        • Leighton Hospital
      • Davyhulme, Regno Unito
        • Trafford General Hospital
      • Dudley, Regno Unito
        • Russels Hall Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Falkirk, Regno Unito
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Gateshead, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital
      • Harrogate, Regno Unito
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Hayes, Regno Unito
        • Princess Royal Hospital, Bromley
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital,
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering General Hospital
      • Kings Lynn, Regno Unito
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • Leeds, Regno Unito
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys & St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomews Hospital
      • Londonderry, Regno Unito
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Regno Unito
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, Regno Unito
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Prescot, Regno Unito
        • Whiston Hospital
      • Romford, Regno Unito
        • Queens Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, Regno Unito
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Regno Unito
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, Regno Unito
        • South Tyneside District General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • St Richards Hospital
      • St Asaph, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stafford, Regno Unito
        • Stafford District General Hospital
      • Stevenage, Regno Unito
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito
        • Hillingdon Hospital
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pinderfields General Hospital
      • Watford, Regno Unito
        • West Herts
      • Wirral, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Regno Unito
        • Worthing Hospital
      • York, Regno Unito
        • York District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare confermato istologicamente (grado 1,2 e 3a con materiale disponibile per la revisione centrale)
  • Ann Arbor fase II-IV
  • Età uguale o superiore a 60 anni o inferiore a 60 anni ma terapia a base di antracicline controindicata
  • Nessuna precedente terapia sistemica (è consentito un episodio di precedente radioterapia locale)
  • Almeno uno dei seguenti criteri per l'inizio del trattamento:
  • Rapida progressione generalizzata della malattia nei 3 mesi precedenti
  • Coinvolgimento d'organo in pericolo di vita
  • Infiltrazione epatica renale o macroscopica
  • Lesioni ossee
  • Presenza di sintomi sistemici o prurito
  • Emoglobina < 10 g/dL o WBC < 3,0 × 109/L o conta piastrinica < 100 × 109/L a causa del coinvolgimento del midollo
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma nel midollo osseo):
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione evidente in linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Presenza o anamnesi di malattia del SNC (linfoma del SNC o meningite linfomatosa)
  • Performance status OMS 3 o 4
  • Funzionalità renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Funzionalità epatica compromessa definita come bilirubina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma (a meno che non sia dovuta a linfoma o sindrome di Gilbert)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Neuropatia preesistente
  • Anemia emolitica autoimmune attiva
  • Evidenza sierologica di infezione da HIV, epatite B (positività per antigene di superficie o anticorpo core) o epatite C
  • Allergia alle proteine ​​murine
  • Trattamento con corticosteroidi durante le ultime 4 settimane, a meno che non venga somministrato a una dose equivalente a non più di 20 mg/die di prednisolone continuativamente o un singolo ciclo di prednisolone 1 mg/kg per un massimo di 7 giorni
  • Tumori maligni concomitanti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma localizzato adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ adeguatamente trattato, o tumori che sono stati in remissione per almeno 5 anni dopo l'intervento chirurgico con intento curativo.
  • Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. infezione in corso, diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva)
  • Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica coesistente che precluderà la partecipazione allo studio o comprometterà la capacità di fornire il consenso informato
  • Paziente adulto in tutela (non idoneo a firmare il consenso informato)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Tutti gli uomini o le donne in età fertile, a meno che non utilizzino almeno due precauzioni contraccettive, una delle quali deve essere un preservativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-CVP
Ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli con valutazione della risposta dopo 4 cicli. I responder (PR/CR) dopo 8 cicli riceveranno la terapia di mantenimento con Rituximab per 2 anni (12 cicli bimestrali).
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV giorno 1, ripetuto ogni 21 giorni per 8 cicli. Tutti i pazienti che hanno raggiunto una CR o PR alla terapia di induzione riceveranno il mantenimento con rituximab (375 mg/m2 ogni 2 mesi per 2 anni).
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 250 mg/m2 PO giorni 1-3, ripetuta ogni 21 giorni per 4 (R-FC) o 8 cicli (R-CVP)
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide monoidrato
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 IV giorno 1, ripetuta ogni 21 giorni per 8 cicli.
Altri nomi:
  • vincristina solfato
Droga: Prednisolone
Prednisolone 40 mg/m2 PO giorni 1-5, ripetuto ogni 21 giorni per 8 cicli.
Altri nomi:
  • Deltacortrile
Sperimentale: R-FC
Ripetuto ogni 21 giorni per 4 cicli. I responder (PR/CR) dopo 4 cicli riceveranno solo 4 ulteriori cicli di Rituximab. I responder dopo 8 cicli riceveranno la terapia di mantenimento con Rituximab per 2 anni (12 cicli bimestrali).
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 250 mg/m2 PO giorni 1-3, ripetuta ogni 21 giorni per 4 (R-FC) o 8 cicli (R-CVP)
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide monoidrato
Droga: Fludarabina
Fludarabina 40 mg/m2 PO giorni 1-3, da ripetere ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 36 mesi
La seconda misura dell'esito primario è l'infezione di grado 3-4 che si verifica in qualsiasi momento dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento, e questo sarà utilizzato come endpoint di tossicità. La tossicità sarà misurata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 standard del National Cancer Institute (NCI) dopo ogni ciclo di trattamento e ad ogni successiva visita di follow-up fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Tassi di risposta (complessiva, completa e parziale) dopo la terapia iniziale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tassi di risposta dopo la terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Velocità di trasformazione delle grandi cellule
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Risposta alla terapia di seconda linea
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Numero di cicli di trattamento erogati
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Dose cumulativa dei singoli farmaci somministrati
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liverpool

Collaboratori

Roche Pharma AG
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN99217456
  • 2008-004759-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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