Un ensayo que analiza el rituximab y la quimioterapia como tratamiento para el linfoma folicular en pacientes de edad avanzada (PACIFICO)
16 de abril de 2025 actualizado por: University of Liverpool
Combinación de purina y alquilador en inmunoquimioterapia de linfoma folicular para pacientes mayores: una comparación de fase III de R-CVP de primera línea versus R-FC
El propósito de este estudio es determinar si la R-FC es más beneficiosa que la R-CVP en el tratamiento de pacientes mayores (60 años o más) con linfoma folicular (FL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FL afecta predominantemente a los ancianos, sin embargo, no se ha definido el tratamiento óptimo para los pacientes mayores con la enfermedad.
El presente estudio tiene como objetivo abordar esta pregunta al comparar la combinación de fármacos que actualmente se considera el estándar de oro (R-CVP) con una combinación más nueva (R-FC) que podría ser más efectiva sin ser significativamente más tóxica.
Para tener en cuenta el equilibrio entre eficacia y toxicidad, se ha empleado un criterio de valoración principal dual: supervivencia libre de progresión y toxicidad en forma de infección de grado 3-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent, Reino Unido
- Queen's Hospital, Burton
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital
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Chester, Reino Unido
- Countess of Chester
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Crewe, Reino Unido
- Leighton Hospital
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Davyhulme, Reino Unido
- Trafford General Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russels Hall Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Falkirk, Reino Unido
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Gateshead, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Harrogate, Reino Unido
- Harrogate District Foundation Trust
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Hayes, Reino Unido
- Princess Royal Hospital, Bromley
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, Reino Unido
- Castle Hill Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital,
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Kings Lynn, Reino Unido
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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Leeds, Reino Unido
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomews Hospital
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Hospital
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
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Maidstone, Reino Unido
- Kent Oncology Centre
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Northwood, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Prescot, Reino Unido
- Whiston Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queens Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe, Reino Unido
- Diana Princess of Wales Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough, Reino Unido
- Wexham Park Hospital
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South Shields, Reino Unido
- South Tyneside District General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton, Reino Unido
- St Richards Hospital
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St Asaph, Reino Unido
- Glan Clwyd Hospital
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Stafford, Reino Unido
- Stafford District General Hospital
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Stevenage, Reino Unido
- Lister Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Torquay, Reino Unido
- Torbay District General Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge, Reino Unido
- Hillingdon Hospital
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Wakefield, Reino Unido
- Pinderfields General Hospital
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Watford, Reino Unido
- West Herts
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Wirral, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Worthing, Reino Unido
- Worthing Hospital
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York, Reino Unido
- York District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma folicular confirmado histológicamente (grado 1, 2 y 3a con material disponible para revisión central)
- Ann Arbor etapa II-IV
- 60 años o más, o menos de 60 años pero la terapia basada en antraciclinas está contraindicada
- Sin terapia sistémica previa (se permite un episodio de radioterapia local previa)
- Al menos uno de los siguientes criterios para el inicio del tratamiento:
- Rápida progresión generalizada de la enfermedad en los 3 meses anteriores
- Compromiso de órganos que pone en peligro la vida
- Infiltración renal o hepática macroscópica
- lesiones óseas
- Presencia de síntomas sistémicos o prurito
- Hemoglobina < 10 g/dL o WBC < 3,0 × 109/L o recuento de plaquetas < 100 × 109/L debido a compromiso de la médula
- Función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con la infiltración del linfoma en la médula ósea):
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Transformación manifiesta a linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma folicular de grado 3b
- Presencia o antecedentes de enfermedad del SNC (ya sea linfoma del SNC o meningitis linfomatosa)
- Estado funcional de la OMS 3 o 4
- Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Deterioro de la función hepática definida como bilirrubina sérica más del doble del límite superior normal (a menos que se deba a linfoma o síndrome de Gilbert)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Neuropatía preexistente
- Anemia hemolítica autoinmune activa
- Evidencia serológica de infección por VIH, hepatitis B (positividad para antígeno de superficie o anticuerpo central) o hepatitis C
- Alergia a las proteínas murinas
- Tratamiento con corticosteroides durante las últimas 4 semanas, a menos que se administre a una dosis equivalente a no más de 20 mg/día de prednisolona de forma continua o un ciclo único de 1 mg/kg de prednisolona durante un máximo de 7 días
- Neoplasias malignas concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma localizado adecuadamente tratado o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, o cánceres que han estado en remisión durante al menos 5 años después de la cirugía con intención curativa.
- Cirugía mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Afecciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa)
- Tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
- Cualquier otra condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en el estudio o comprometa la capacidad de dar consentimiento informado
- Paciente adulto bajo tutela (no apto para firmar consentimiento informado)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Todos los hombres o mujeres en edad reproductiva, a menos que usen al menos dos precauciones anticonceptivas, una de las cuales debe ser un condón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: R-CVP
Repetido cada 21 días hasta por 8 ciclos con evaluación de respuesta después de 4 ciclos.
Los respondedores (PR/CR) después de 8 ciclos recibirán terapia de mantenimiento con Rituximab durante 2 años (12 ciclos bimensuales).
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Rituximab 375 mg/m2 IV día 1, repetido cada 21 días durante 8 ciclos.
Todos los pacientes que hayan logrado una RC o PR a la terapia de inducción recibirán mantenimiento con rituximab (375 mg/m2 cada 2 meses durante 2 años).
Otros nombres:
Ciclofosfamida 250mg/m2 PO día 1-3, repetido cada 21 días por 4 (R-FC) u 8 ciclos (R-CVP)
Otros nombres:
Vincristina 1,4 mg/m2 IV día 1, repetida cada 21 días durante 8 ciclos.
Otros nombres:
Prednisolona 40mg/m2 PO día 1-5, repetido cada 21 días por 8 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: R-FC
Repetido cada 21 días durante 4 ciclos.
Los respondedores (PR/CR) después de 4 ciclos recibirán 4 ciclos más de Rituximab únicamente.
Los respondedores después de 8 ciclos recibirán terapia de mantenimiento con Rituximab durante 2 años (12 ciclos bimensuales).
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Ciclofosfamida 250mg/m2 PO día 1-3, repetido cada 21 días por 4 (R-FC) u 8 ciclos (R-CVP)
Otros nombres:
Fludarabina 40 mg/m2 PO día 1-3, repetido cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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La segunda medida de resultado primaria es la infección de grado 3-4 que ocurre en cualquier momento desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento, y esto se utilizará como punto final de toxicidad.
La toxicidad se medirá de acuerdo con los criterios estándar de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) después de cada ciclo de tratamiento y en cada visita de seguimiento posterior hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Tasas de respuesta (general, completa y parcial) después de la terapia inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasas de respuesta después de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
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|
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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|
Tasa de transformación de células grandes
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Respuesta a la terapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Número de ciclos de tratamiento entregados
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Dosis acumulada de fármacos individuales administrados
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Rituximab
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .