En studie som tittar på rituximab och kemoterapi som en behandling för follikulärt lymfom hos äldre patienter (PACIFICO)
16 april 2025 uppdaterad av: University of Liverpool
Purin-alkylatorkombination i follikulärt lymfom immunkemoterapi för äldre patienter: en fas III-jämförelse av första linjens R-CVP kontra R-FC
Syftet med denna studie är att avgöra om R-FC är mer fördelaktigt än R-CVP vid behandling av äldre patienter (60 år eller äldre) med follikulärt lymfom (FL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FL drabbar främst äldre, men den optimala behandlingen för äldre patienter med sjukdomen har inte definierats.
Den aktuella studien syftar till att ta itu med denna fråga genom att jämföra läkemedelskombinationen som för närvarande anses vara guldstandarden (R-CVP) med en nyare kombination (R-FC) som kan vara mer effektiv utan att vara betydligt mer giftig.
För att ta hänsyn till balansen mellan effekt och toxicitet har en dubbel primär effektmått använts: progressionsfri överlevnad och toxicitet i form av grad 3-4 infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
680
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Storbritannien
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannien
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, Storbritannien
- Queen's Hospital, Burton
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Storbritannien
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannien
- Velindre Hospital
-
Chester, Storbritannien
- Countess of Chester
-
Crewe, Storbritannien
- Leighton Hospital
-
Davyhulme, Storbritannien
- Trafford General Hospital
-
Dudley, Storbritannien
- Russels Hall Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Falkirk, Storbritannien
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Gateshead, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Storbritannien
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannien
- Royal Alexandra Hospital
-
Harrogate, Storbritannien
- Harrogate District Foundation Trust
-
Harrow, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
Hayes, Storbritannien
- Princess Royal Hospital, Bromley
-
Huddersfield, Storbritannien
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannien
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Storbritannien
- Raigmore Hospital,
-
Ipswich, Storbritannien
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Storbritannien
- Kettering General Hospital
-
Kings Lynn, Storbritannien
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
Leeds, Storbritannien
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien
- University College Hospital
-
London, Storbritannien
- Guys & St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomews Hospital
-
Londonderry, Storbritannien
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Storbritannien
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Storbritannien
- Kent Oncology Centre
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Storbritannien
- Northampton General Hospital
-
Northwood, Storbritannien
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Prescot, Storbritannien
- Whiston Hospital
-
Romford, Storbritannien
- Queens Hospital
-
Salford, Storbritannien
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Storbritannien
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannien
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Storbritannien
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, Storbritannien
- South Tyneside District General Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- St Richards Hospital
-
St Asaph, Storbritannien
- Glan Clwyd Hospital
-
Stafford, Storbritannien
- Stafford District General Hospital
-
Stevenage, Storbritannien
- Lister Hospital
-
Sunderland, Storbritannien
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Storbritannien
- Great Western Hospital
-
Torquay, Storbritannien
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Storbritannien
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Storbritannien
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Storbritannien
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, Storbritannien
- West Herts
-
Wirral, Storbritannien
- Arrowe Park Hospital
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Storbritannien
- Worthing Hospital
-
York, Storbritannien
- York District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom (grad 1,2 och 3a med material tillgängligt för central granskning)
- Ann Arbor steg II-IV
- 60 år eller äldre, eller under 60 år men antracyklinbaserad terapi kontraindicerat
- Ingen tidigare systemisk terapi (ett avsnitt av tidigare lokal strålbehandling är tillåtet)
- Minst ett av följande kriterier för att påbörja behandling:
- Snabb generaliserad sjukdomsprogression under de föregående 3 månaderna
- Livshotande organinblandning
- Njur- eller makroskopisk leverinfiltration
- Benskador
- Förekomst av systemiska symtom eller klåda
- Hemoglobin < 10 g/dL eller WBC < 3,0 × 109/L eller trombocytantal < 100 × 109/L på grund av märgpåverkan
- Tillräcklig hematologisk funktion (såvida inte avvikelser är relaterade till lymfominfiltration i benmärgen):
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Öppen transformation till diffust stort B-cellslymfom
- Grad 3b follikulärt lymfom
- Närvaro eller historia av CNS-sjukdom (antingen CNS-lymfom eller lymfomatös meningit)
- WHO prestationsstatus 3 eller 4
- Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min med användning av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Nedsatt leverfunktion definieras som serumbilirubin mer än två gånger den övre normalgränsen (såvida det inte beror på lymfom eller Gilberts syndrom)
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Redan existerande neuropati
- Aktiv autoimmun hemolytisk anemi
- Serologiska tecken på infektion med HIV, hepatit B (positivitet för ytantigen eller kärnantikropp) eller hepatit C
- Allergi mot murina proteiner
- Kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna, såvida den inte administreras i en dos motsvarande högst prednisolon 20 mg/dag kontinuerligt eller en engångskur med prednisolon 1 mg/kg i upp till 7 dagar
- Samtidiga maligniteter förutom adekvat behandlad lokaliserad icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer, eller cancer som har varit i remission i minst 5 år efter operation med kurativ avsikt.
- Större operation (exklusive lymfkörtelbiopsi) inom 28 dagar före randomisering
- Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. pågående infektion, okontrollerad diabetes mellitus, magsår, aktiv autoimmun sjukdom)
- Behandling inom en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
- Alla andra samexisterande medicinska eller psykologiska tillstånd som hindrar deltagande i studien eller äventyrar förmågan att ge informerat samtycke
- Vuxen patient under handledning (ej behörig att underteckna informerat samtycke)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla män eller kvinnor med reproduktionspotential, såvida de inte använder minst två preventivmedel, varav en måste vara kondom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-CVP
Upprepas var 21:e dag i upp till 8 cykler med svarsbedömning efter 4 cykler.
Responders (PR/CR) efter 8 cykler kommer att få Rituximab underhållsbehandling i 2 år (12 cykler varannan månad).
|
Rituximab 375 mg/m2 IV dag 1, upprepas var 21:e dag i 8 cykler.
Alla patienter som har uppnått en CR eller PR till induktionsterapi kommer att få rituximabunderhåll (375 mg/m2 varannan månad i 2 år).
Andra namn:
Cyklofosfamid 250mg/m2 PO dag 1-3, upprepad var 21:e dag i 4 (R-FC) eller 8 cykler (R-CVP)
Andra namn:
Vincristine 1,4 mg/m2 IV dag 1, upprepas var 21:e dag i 8 cykler.
Andra namn:
Prednisolon 40mg/m2 PO dag 1-5, upprepad var 21:e dag i 8 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: R-FC
Upprepas var 21:e dag i 4 cykler.
Svarspersoner (PR/CR) efter 4 cykler kommer att få ytterligare 4 cykler av Rituximab endast.
De som svarar efter 8 cykler kommer att få Rituximab underhållsbehandling i 2 år (12 cykler varannan månad).
|
Cyklofosfamid 250mg/m2 PO dag 1-3, upprepad var 21:e dag i 4 (R-FC) eller 8 cykler (R-CVP)
Andra namn:
Fludarabin 40mg/m2 PO dag 1-3, upprepas var 21:e dag i 4 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Giftighet
Tidsram: 36 månader
|
Det andra primära utfallsmåttet är infektion av grad 3-4 som inträffar när som helst från behandlingsstart till 6 månader efter den sista behandlingen, och detta kommer att användas som toxicitetsslutpunkt.
Toxiciteten kommer att mätas enligt National Cancer Institute (NCI) vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 3.0 efter varje behandlingscykel och vid varje efterföljande uppföljningsbesök fram till 6 månader efter den sista behandlingsdosen.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Svarsfrekvens (övergripande, fullständig och partiell) efter initial behandling
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Svarsfrekvens efter underhållsbehandling
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Svarslängd
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Dags till nästa behandling
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Hastighet för storcellstransformation
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Svar på andra linjens terapi
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Antal levererade behandlingscykler
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Kumulativ dos av individuella läkemedel som administreras
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Slut på studien
|
Slut på studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Beräknad)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antireumatiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Rituximab
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .