Kokeilu, jossa tarkastellaan rituksimabia ja kemoterapiaa follikulaarisen lymfooman hoitona iäkkäillä potilailla (PACIFICO)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool
Puriini-alkylaattoriyhdistelmä follikulaarisessa lymfooman immuuni-kemoterapiassa iäkkäille potilaille: vaiheen III vertailu ensimmäisen linjan R-CVP:stä R-FC:hen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko R-FC hyödyllisempi kuin R-CVP iäkkäiden (60-vuotiaiden tai sitä vanhempien) potilaiden hoidossa, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FL vaikuttaa pääasiassa vanhuksiin, mutta optimaalista hoitoa iäkkäille potilaille, joilla on sairaus, ei ole määritelty.
Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään tätä kysymystä vertaamalla tällä hetkellä kultastandardina (R-CVP) pidettyä lääkeyhdistelmää uudempaan yhdistelmään (R-FC), joka saattaa olla tehokkaampi ilman, että se olisi merkittävästi myrkyllisempää.
Tehon ja toksisuuden välisen tasapainon huomioon ottamiseksi on käytetty kahta ensisijaista päätetapahtumaa: etenemisvapaa eloonjääminen ja toksisuus asteen 3–4 infektion muodossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital, Burton
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Hospital
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Countess of Chester
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leighton Hospital
-
Davyhulme, Yhdistynyt kuningaskunta
- Trafford General Hospital
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Russels Hall Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Harrogate District Foundation Trust
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
Hayes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Royal Hospital, Bromley
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Raigmore Hospital,
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kettering General Hospital
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys & St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomews Hospital
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kent Oncology Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northampton General Hospital
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whiston Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Tyneside District General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Richards Hospital
-
St Asaph, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glan Clwyd Hospital
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stafford District General Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lister Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Herts
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Arrowe Park Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worthing Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- York District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma (asteet 1, 2 ja 3a, materiaali saatavilla keskitettyä tarkasteluun)
- Ann Arbor vaihe II-IV
- 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat tai alle 60-vuotiaat, mutta antrasykliinipohjainen hoito on vasta-aiheista
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (yksi aikaisempi paikallinen sädehoitojakso on sallittu)
- Vähintään yksi seuraavista hoidon aloittamisen kriteereistä:
- Nopea yleistynyt taudin eteneminen edellisten 3 kuukauden aikana
- Henkeä uhkaava elinhäiriö
- Munuaisten tai makroskooppinen maksan infiltraatio
- Luuvauriot
- Systeemisten oireiden tai kutinan esiintyminen
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai valkosolut < 3,0 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l johtuen luuytimen vaikutuksesta
- Riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity luuytimen lymfooman infiltraatioon):
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen transformaatio diffuusiin suuriin B-solulymfoomaan
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Keskushermoston sairaus (joko keskushermoston lymfooma tai lymfomatoottinen meningiitti)
- WHO:n suorituskykytila 3 tai 4
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD)
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi, joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu lymfoomasta tai Gilbertin oireyhtymästä)
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Aiempi neuropatia
- Aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia
- Serologiset todisteet HIV-infektiosta, hepatiitti B:stä (positiivisuus pinta-antigeenille tai ydinvasta-aineelle) tai hepatiitti C:stä
- Allergia hiiren proteiineille
- Kortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana, ellei sitä ole annettu annoksena, joka vastaa enintään 20 mg/vrk prednisolonia jatkuvasti tai yksittäinen prednisolonia 1 mg/kg enintään 7 päivän ajan
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai syövät, jotka ovat olleet remissiossa vähintään 5 vuotta parantavassa tarkoituksessa tehdyn leikkauksen jälkeen.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. jatkuva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus)
- Hoito kliinisen tutkimuksen sisällä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Hoidossa oleva aikuinen potilas (ei pätevä allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kaikki lisääntymiskykyiset miehet tai naiset, elleivät käytä vähintään kahta ehkäisyä, joista toisen on oltava kondomi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R-CVP
Toistetaan 21 päivän välein enintään 8 syklin ajan ja vastearviointi 4 syklin jälkeen.
Vastaajat (PR/CR) saavat 8 hoitojakson jälkeen rituksimabi-ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan (12 sykliä kahdessa kuukaudessa).
|
Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivä 1, toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan.
Kaikki potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n induktiohoitoon, saavat rituksimabin ylläpitohoitoa (375 mg/m2 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan).
Muut nimet:
Syklofosfamidi 250 mg/m2 PO päivät 1-3, toistetaan 21 päivän välein 4 (R-FC) tai 8 syklin ajan (R-CVP)
Muut nimet:
Vinkristiini 1,4 mg/m2 IV päivä 1, toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisoloni 40 mg/m2 PO päivä 1-5, toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R-FC
Toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan.
Responsorit (PR/CR) saavat 4 lisäsykliä vain rituksimabia.
8 hoitojakson jälkeen reagoineet saavat rituksimab-ylläpitohoitoa 2 vuoden ajan (12 sykliä kahdessa kuukaudessa).
|
Syklofosfamidi 250 mg/m2 PO päivät 1-3, toistetaan 21 päivän välein 4 (R-FC) tai 8 syklin ajan (R-CVP)
Muut nimet:
Fludarabiini 40 mg/m2 PO päivä 1-3, toistetaan 21 päivän välein 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toinen ensisijainen tulosmitta on asteen 3–4 infektio, joka esiintyy milloin tahansa hoidon alusta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta, ja tätä käytetään toksisuuden päätepisteenä.
Toksisuus mitataan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti jokaisen hoitojakson jälkeen ja jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Vasteprosentti (yleinen, täydellinen ja osittainen) aloitushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vasteprosentti ylläpitohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Suuren solun transformaationopeus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Vaste toisen linjan terapiaan
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Toimitettujen hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Annettujen yksittäisten lääkkeiden kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Rituksimabi
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .