Un essai examinant le rituximab et la chimiothérapie comme traitement du lymphome folliculaire chez les patients âgés (PACIFICO)
16 avril 2025 mis à jour par: University of Liverpool
Combinaison purine-alkylateur dans l'immuno-chimiothérapie du lymphome folliculaire chez les patients âgés : une comparaison de phase III entre le R-CVP de première ligne et le R-FC
Le but de cette étude est de déterminer si le R-FC est plus bénéfique que le R-CVP dans le traitement des patients âgés (60 ans ou plus) atteints de lymphome folliculaire (LF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LF affecte principalement les personnes âgées, mais le traitement optimal pour les patients âgés atteints de la maladie n'a pas été défini.
La présente étude vise à répondre à cette question en comparant la combinaison de médicaments qui est actuellement considérée comme l'étalon-or (R-CVP) avec une combinaison plus récente (R-FC) qui pourrait être plus efficace sans être significativement plus toxique.
Afin de prendre en compte l'équilibre entre efficacité et toxicité, un double critère de jugement principal a été retenu : survie sans progression et toxicité sous forme d'infection de grade 3-4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bangor, Royaume-Uni
- Ysbyty Gwynedd
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni
- Frenchay Hospital
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Burton-upon-Trent, Royaume-Uni
- Queen's Hospital, Burton
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Canterbury, Royaume-Uni
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Hospital
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Chester, Royaume-Uni
- Countess of Chester
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Crewe, Royaume-Uni
- Leighton Hospital
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Davyhulme, Royaume-Uni
- Trafford General Hospital
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Dudley, Royaume-Uni
- Russels Hall Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Falkirk, Royaume-Uni
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Gateshead, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, Royaume-Uni
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Royaume-Uni
- Royal Alexandra Hospital
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Harrogate, Royaume-Uni
- Harrogate District Foundation Trust
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Harrow, Royaume-Uni
- Northwick Park Hospital
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Hayes, Royaume-Uni
- Princess Royal Hospital, Bromley
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Huddersfield, Royaume-Uni
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, Royaume-Uni
- Castle Hill Hospital
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Inverness, Royaume-Uni
- Raigmore Hospital,
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Kettering, Royaume-Uni
- Kettering General Hospital
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Kings Lynn, Royaume-Uni
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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Leeds, Royaume-Uni
- St James University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guys & St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomews Hospital
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Londonderry, Royaume-Uni
- Altnagelvin Hospital
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Luton, Royaume-Uni
- Luton & Dunstable Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni
- Kent Oncology Centre
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Royal Victoria Infirmary
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Northampton, Royaume-Uni
- Northampton General Hospital
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Northwood, Royaume-Uni
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Prescot, Royaume-Uni
- Whiston Hospital
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Romford, Royaume-Uni
- Queens Hospital
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Royaume-Uni
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe, Royaume-Uni
- Diana Princess of Wales Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough, Royaume-Uni
- Wexham Park Hospital
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South Shields, Royaume-Uni
- South Tyneside District General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- St Richards Hospital
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St Asaph, Royaume-Uni
- Glan Clwyd Hospital
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Stafford, Royaume-Uni
- Stafford District General Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni
- Lister Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospital
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Torquay, Royaume-Uni
- Torbay District General Hospital
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Truro, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge, Royaume-Uni
- Hillingdon Hospital
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Wakefield, Royaume-Uni
- Pinderfields General Hospital
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Watford, Royaume-Uni
- West Herts
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Wirral, Royaume-Uni
- Arrowe Park Hospital
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Worcester, Royaume-Uni
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
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Worthing, Royaume-Uni
- Worthing Hospital
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York, Royaume-Uni
- York District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire confirmé histologiquement (grade 1, 2 et 3a avec matériel disponible pour examen central)
- Stade Ann Arbor II-IV
- Âgé de 60 ans ou plus ou âgé de moins de 60 ans mais traitement à base d'anthracyclines contre-indiqué
- Aucun traitement systémique antérieur (un épisode de radiothérapie locale antérieure est autorisé)
- Au moins un des critères suivants pour l'initiation du traitement :
- Progression rapide et généralisée de la maladie au cours des 3 mois précédents
- Atteinte d'organe potentiellement mortelle
- Infiltration hépatique rénale ou macroscopique
- Lésions osseuses
- Présence de symptômes systémiques ou de prurit
- Hémoglobine < 10 g/dL ou GB < 3,0 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L en raison d'une atteinte médullaire
- Fonction hématologique adéquate (sauf si les anomalies sont liées à une infiltration lymphomateuse de la moelle osseuse) :
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Transformation manifeste en lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome folliculaire de grade 3b
- Présence ou antécédents de maladie du SNC (lymphome du SNC ou méningite lymphomateuse)
- Statut de performance OMS 3 ou 4
- Fonction rénale altérée définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
- Fonction hépatique altérée définie comme une bilirubine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (sauf si elle est due à un lymphome ou au syndrome de Gilbert)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Neuropathie préexistante
- Anémie hémolytique auto-immune active
- Preuve sérologique d'infection par le VIH, l'hépatite B (positivité pour l'antigène de surface ou l'anticorps central) ou l'hépatite C
- Allergie aux protéines murines
- Traitement corticoïde au cours des 4 dernières semaines, sauf si administré à une dose équivalente à pas plus de 20 mg/jour de prednisolone en continu ou un seul traitement de prednisolone 1 mg/kg pendant 7 jours maximum
- Tumeurs malignes concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome localisé correctement traité ou du cancer du col de l'utérus in situ correctement traité, ou des cancers en rémission depuis au moins 5 ans après une intervention chirurgicale à visée curative.
- Chirurgie majeure (hors biopsie ganglionnaire) dans les 28 jours précédant la randomisation
- Conditions médicales sous-jacentes graves, qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. infection en cours, diabète sucré non contrôlé, ulcères gastriques, maladie auto-immune active)
- Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai
- Toute autre condition médicale ou psychologique coexistante qui empêchera la participation à l'étude ou compromettra la capacité de donner un consentement éclairé
- Patient adulte sous tutelle (inapte à signer un consentement éclairé)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tous les hommes ou femmes en âge de procréer, à moins d'utiliser au moins deux précautions contraceptives, dont l'une doit être un préservatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R-CVP
Répété tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles avec évaluation de la réponse après 4 cycles.
Les répondeurs (RP/RC) après 8 cycles recevront un traitement d'entretien au Rituximab pendant 2 ans (12 cycles bimensuels).
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Rituximab 375mg/m2 IV jour 1, répété tous les 21 jours pendant 8 cycles.
Tous les patients qui ont obtenu une RC ou une RP au traitement d'induction recevront du rituximab d'entretien (375 mg/m2 tous les 2 mois pendant 2 ans).
Autres noms:
Cyclophosphamide 250mg/m2 PO jour 1-3, répété tous les 21 jours pendant 4 (R-FC) ou 8 cycles (R-CVP)
Autres noms:
Vincristine 1,4 mg/m2 IV jour 1, répété tous les 21 jours pendant 8 cycles.
Autres noms:
Prednisolone 40mg/m2 PO jour 1-5, répété tous les 21 jours pendant 8 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: R-FC
Répété tous les 21 jours pendant 4 cycles.
Les répondeurs (RP/RC) après 4 cycles recevront 4 cycles supplémentaires de Rituximab uniquement.
Les répondeurs après 8 cycles recevront un traitement d'entretien au rituximab pendant 2 ans (12 cycles bimensuels).
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Cyclophosphamide 250mg/m2 PO jour 1-3, répété tous les 21 jours pendant 4 (R-FC) ou 8 cycles (R-CVP)
Autres noms:
Fludarabine 40mg/m2 PO jour 1-3, répété tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 30 mois
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30 mois
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Toxicité
Délai: 36 mois
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Le deuxième critère de jugement principal est l'infection de grade 3-4 survenant à tout moment depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois après la dernière dose de traitement, et cela sera utilisé comme critère d'évaluation de la toxicité.
La toxicité sera mesurée selon la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) après chaque cycle de traitement et à chaque visite de suivi ultérieure jusqu'à 6 mois après la dernière dose de traitement.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Taux de réponse (globale, complète et partielle) après le traitement initial
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Taux de réponse après traitement d'entretien
Délai: 30 mois
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30 mois
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Durée de réponse
Délai: 30 mois
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30 mois
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Fin d'étude
|
Fin d'étude
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Taux de transformation des grandes cellules
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Réponse au traitement de deuxième ligne
Délai: 30 mois
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30 mois
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Nombre de cycles de traitement délivrés
Délai: 30 mois
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30 mois
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Dose cumulée de médicaments individuels administrés
Délai: 30 mois
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30 mois
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Qualité de vie
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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|
Rentabilité
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimé)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents antirhumatismaux
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Rituximab
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (Numéro EudraCT)
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