En prøve som ser på rituximab og kjemoterapi som en behandling for follikulært lymfom hos eldre pasienter (PACIFICO)
16. april 2025 oppdatert av: University of Liverpool
Purin-Alkylator-kombinasjon i follikulært lymfom immunkjemoterapi for eldre pasienter: en fase III-sammenligning av førstelinje R-CVP versus R-FC
Hensikten med denne studien er å finne ut om R-FC er mer fordelaktig enn R-CVP ved behandling av eldre pasienter (i alderen 60 år eller over) med follikulært lymfom (FL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FL rammer hovedsakelig eldre, men den optimale behandlingen for eldre pasienter med sykdommen er ikke definert.
Den nåværende studien tar sikte på å løse dette spørsmålet ved å sammenligne medikamentkombinasjonen som i dag anses som gullstandarden (R-CVP) med en nyere kombinasjon (R-FC) som kan være mer effektiv uten å være betydelig mer giftig.
For å ta hensyn til balansen mellom effekt og toksisitet er det benyttet et dobbelt primært endepunkt: progresjonsfri overlevelse og toksisitet i form av grad 3-4 infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Storbritannia
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, Storbritannia
- Queen's Hospital, Burton
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Storbritannia
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Hospital
-
Chester, Storbritannia
- Countess of Chester
-
Crewe, Storbritannia
- Leighton Hospital
-
Davyhulme, Storbritannia
- Trafford General Hospital
-
Dudley, Storbritannia
- Russels Hall Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Falkirk, Storbritannia
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Gateshead, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Storbritannia
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannia
- Royal Alexandra Hospital
-
Harrogate, Storbritannia
- Harrogate District Foundation Trust
-
Harrow, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
Hayes, Storbritannia
- Princess Royal Hospital, Bromley
-
Huddersfield, Storbritannia
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannia
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Storbritannia
- Raigmore Hospital,
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Storbritannia
- Kettering General Hospital
-
Kings Lynn, Storbritannia
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
Leeds, Storbritannia
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia
- University College Hospital
-
London, Storbritannia
- Guys & St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia
- St Bartholomews Hospital
-
Londonderry, Storbritannia
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Storbritannia
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Storbritannia
- Kent Oncology Centre
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital
-
Northwood, Storbritannia
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Prescot, Storbritannia
- Whiston Hospital
-
Romford, Storbritannia
- Queens Hospital
-
Salford, Storbritannia
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Storbritannia
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannia
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Storbritannia
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, Storbritannia
- South Tyneside District General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- St Richards Hospital
-
St Asaph, Storbritannia
- Glan Clwyd Hospital
-
Stafford, Storbritannia
- Stafford District General Hospital
-
Stevenage, Storbritannia
- Lister Hospital
-
Sunderland, Storbritannia
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital
-
Torquay, Storbritannia
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Storbritannia
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Storbritannia
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, Storbritannia
- West Herts
-
Wirral, Storbritannia
- Arrowe Park Hospital
-
Worcester, Storbritannia
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Storbritannia
- Worthing Hospital
-
York, Storbritannia
- York District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet follikulært lymfom (grad 1,2 og 3a med materiale tilgjengelig for sentral gjennomgang)
- Ann Arbor trinn II-IV
- 60 år eller eldre, eller under 60 år, men antracyklinbasert terapi kontraindisert
- Ingen tidligere systemisk terapi (en episode med tidligere lokal strålebehandling er tillatt)
- Minst ett av følgende kriterier for oppstart av behandling:
- Rask generalisert sykdomsprogresjon i de foregående 3 månedene
- Livstruende organpåvirkning
- Nyre eller makroskopisk leverinfiltrasjon
- Benlesjoner
- Tilstedeværelse av systemiske symptomer eller kløe
- Hemoglobin < 10 g/dL eller WBC < 3,0 × 109/L eller blodplatetall < 100 × 109/L på grunn av marginvolvering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter er relatert til lymfominfiltrasjon i benmargen):
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar transformasjon til diffust stort B-celle lymfom
- Grad 3b follikulært lymfom
- Tilstedeværelse eller historie med CNS-sykdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitt)
- WHO ytelsesstatus 3 eller 4
- Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Nedsatt leverfunksjon definert som serumbilirubin mer enn to ganger øvre normalgrense (med mindre på grunn av lymfom eller Gilberts syndrom)
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Eksisterende nevropati
- Aktiv autoimmun hemolytisk anemi
- Serologiske tegn på infeksjon med HIV, hepatitt B (positivitet for overflateantigen eller kjerneantistoff) eller hepatitt C
- Allergi mot murine proteiner
- Kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 4 ukene, med mindre administrert i en dose tilsvarende ikke mer enn prednisolon 20 mg/dag kontinuerlig eller en enkelt kur med prednisolon 1 mg/kg i opptil 7 dager
- Samtidige maligniteter unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert ikke-melanom hudkreft eller adekvat behandlet in situ livmorhalskreft, eller kreft som har vært i remisjon i minst 5 år etter operasjon med kurativ hensikt.
- Større kirurgi (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før randomisering
- Alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f. pågående infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus, magesår, aktiv autoimmun sykdom)
- Behandling i en klinisk studie innen 30 dager før prøvestart
- Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke
- Voksen pasient under veiledning (ikke kompetent til å signere informert samtykke)
- Gravide eller ammende kvinner
- Alle menn eller kvinner med reproduksjonspotensial, med mindre du bruker minst to prevensjonsmidler, hvorav den ene må være kondom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R-CVP
Gjentas hver 21. dag i opptil 8 sykluser med responsvurdering etter 4 sykluser.
Responders (PR/CR) etter 8 sykluser vil motta Rituximab vedlikeholdsbehandling i 2 år (12 sykluser hver annen måned).
|
Rituximab 375mg/m2 IV dag 1, gjentas hver 21. dag i 8 sykluser.
Alle pasienter som har oppnådd en CR eller PR til induksjonsterapi vil motta rituximab vedlikehold (375 mg/m2 hver 2. måned i 2 år).
Andre navn:
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO dag 1-3, gjentatt hver 21. dag i 4 (R-FC) eller 8 sykluser (R-CVP)
Andre navn:
Vincristine 1,4 mg/m2 IV dag 1, gjentas hver 21. dag i 8 sykluser.
Andre navn:
Prednisolon 40mg/m2 PO dag 1-5, gjentatt hver 21. dag i 8 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: R-FC
Gjentas hver 21. dag i 4 sykluser.
Responderere (PR/CR) etter 4 sykluser vil kun motta 4 ytterligere sykluser med Rituximab.
Respondenter etter 8 sykluser vil motta Rituximab vedlikeholdsbehandling i 2 år (12 sykluser hver annen måned).
|
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO dag 1-3, gjentatt hver 21. dag i 4 (R-FC) eller 8 sykluser (R-CVP)
Andre navn:
Fludarabin 40mg/m2 PO dag 1-3, gjentas hver 21. dag i 4 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Giftighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Det andre primære utfallsmålet er grad 3-4 infeksjon som oppstår når som helst fra behandlingsstart til 6 måneder etter siste dose av behandlingen, og dette vil bli brukt som endepunkt for toksisitet.
Toksisitet vil bli målt i henhold til standard National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 etter hver behandlingssyklus og ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter siste behandlingsdose.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Responsrater (totalt, fullstendig og delvis) etter innledende behandling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Responsrater etter vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Hastighet for transformasjon av store celler
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Respons på andrelinjebehandling
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Antall behandlingssykluser levert
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Kumulativ dose av individuelle legemidler administrert
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antirevmatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Rituximab
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .