Een proef met rituximab en chemotherapie als behandeling voor folliculair lymfoom bij oudere patiënten (PACIFICO)
16 april 2025 bijgewerkt door: University of Liverpool
Purine-Alkylator-combinatie bij folliculair lymfoom Immunochemotherapie voor oudere patiënten: een fase III-vergelijking van eerstelijns R-CVP versus R-FC
Het doel van deze studie is om te bepalen of R-FC voordeliger is dan R-CVP bij de behandeling van oudere patiënten (60 jaar of ouder) met folliculair lymfoom (FL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
FL treft voornamelijk ouderen, maar de optimale behandeling voor oudere patiënten met de ziekte is niet gedefinieerd.
De huidige studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden door de geneesmiddelencombinatie die momenteel als de gouden standaard wordt beschouwd (R-CVP) te vergelijken met een nieuwere combinatie (R-FC) die effectiever zou kunnen zijn zonder significant giftiger te zijn.
Om rekening te houden met de balans tussen werkzaamheid en toxiciteit is een tweeledig primair eindpunt gehanteerd: progressievrije overleving en toxiciteit in de vorm van graad 3-4 infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
680
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Queen's Hospital, Burton
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Hospital
-
Chester, Verenigd Koninkrijk
- Countess of Chester
-
Crewe, Verenigd Koninkrijk
- Leighton Hospital
-
Davyhulme, Verenigd Koninkrijk
- Trafford General Hospital
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russels Hall Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Falkirk, Verenigd Koninkrijk
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexandra Hospital
-
Harrogate, Verenigd Koninkrijk
- Harrogate District Foundation Trust
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Northwick Park Hospital
-
Hayes, Verenigd Koninkrijk
- Princess Royal Hospital, Bromley
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore Hospital,
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Verenigd Koninkrijk
- Kettering General Hospital
-
Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Aintree
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guys & St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomews Hospital
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Kent Oncology Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Northampton General Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk
- Whiston Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Queens Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Verenigd Koninkrijk
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, Verenigd Koninkrijk
- South Tyneside District General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- St Richards Hospital
-
St Asaph, Verenigd Koninkrijk
- Glan Clwyd Hospital
-
Stafford, Verenigd Koninkrijk
- Stafford District General Hospital
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Lister Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, Verenigd Koninkrijk
- West Herts
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Arrowe Park Hospital
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk
- Worthing Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk
- York District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd folliculair lymfoom (graad 1,2 en 3a met materiaal beschikbaar voor centrale beoordeling)
- Ann Arbor stadium II-IV
- 60 jaar of ouder, of jonger dan 60 jaar, maar behandeling op basis van anthracycline is gecontra-indiceerd
- Geen eerdere systemische therapie (één episode van eerdere lokale radiotherapie is toegestaan)
- Ten minste een van de volgende criteria voor het starten van de behandeling:
- Snelle gegeneraliseerde ziekteprogressie in de voorgaande 3 maanden
- Levensbedreigende orgaanbetrokkenheid
- Nier- of macroscopische leverinfiltratie
- Botlaesies
- Aanwezigheid van systemische symptomen of jeuk
- Hemoglobine < 10 g/dl of leukocyten < 3,0 × 109/l of aantal bloedplaatjes < 100 × 109/l vanwege betrokkenheid van het beenmerg
- Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen gerelateerd zijn aan lymfoominfiltratie van het beenmerg):
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Openlijke transformatie naar diffuus grootcellig B-cellymfoom
- Graad 3b folliculair lymfoom
- Aanwezigheid of geschiedenis van CZS-ziekte (ofwel CZS-lymfoom of lymfomateuze meningitis)
- WHO prestatiestatus 3 of 4
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Verminderde leverfunctie gedefinieerd als serumbilirubine meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (tenzij als gevolg van lymfoom of het syndroom van Gilbert)
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Reeds bestaande neuropathie
- Actieve auto-immuun hemolytische anemie
- Serologisch bewijs van infectie met HIV, hepatitis B (positiviteit voor oppervlakteantigeen of kernantilichaam) of hepatitis C
- Allergie voor muriene eiwitten
- Behandeling met corticosteroïden gedurende de laatste 4 weken, tenzij toegediend in een dosis gelijk aan niet meer dan prednisolon 20 mg/dag continu of een enkelvoudige kuur prednisolon 1 mg/kg gedurende maximaal 7 dagen
- Gelijktijdige maligniteiten behalve adequaat behandelde gelokaliseerde niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker, of kankers die gedurende ten minste 5 jaar in remissie zijn geweest na een operatie met curatieve intentie.
- Grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren (bijv. aanhoudende infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus, maagzweren, actieve auto-immuunziekte)
- Behandeling binnen een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef
- Elke andere naast elkaar bestaande medische of psychologische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt
- Volwassen patiënt onder curatele (niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Alle mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, tenzij ze ten minste twee voorbehoedsmiddelen gebruiken, waarvan er één een condoom moet zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: R-CVP
Elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 cycli met responsbeoordeling na 4 cycli.
Responders (PR/CR) na 8 cycli zullen Rituximab-onderhoudstherapie krijgen gedurende 2 jaar (12 tweemaandelijkse cycli).
|
Rituximab 375 mg/m2 IV dag 1, elke 21 dagen herhaald gedurende 8 cycli.
Alle patiënten die een CR of PR voor inductietherapie hebben bereikt, zullen rituximab-onderhoudsbehandeling krijgen (375 mg/m2 elke 2 maanden gedurende 2 jaar).
Andere namen:
Cyclofosfamide 250 mg/m2 oraal dag 1-3, elke 21 dagen herhaald gedurende 4 (R-FC) of 8 cycli (R-CVP)
Andere namen:
Vincristine 1,4 mg/m2 IV dag 1, elke 21 dagen herhaald gedurende 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon 40 mg/m2 oraal dag 1-5, elke 21 dagen herhaald gedurende 8 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R-FC
Elke 21 dagen herhaald gedurende 4 cycli.
Responders (PR/CR) na 4 cycli zullen nog 4 cycli alleen Rituximab krijgen.
Hulpverleners na 8 cycli krijgen Rituximab-onderhoudstherapie gedurende 2 jaar (12 tweemaandelijkse cycli).
|
Cyclofosfamide 250 mg/m2 oraal dag 1-3, elke 21 dagen herhaald gedurende 4 (R-FC) of 8 cycli (R-CVP)
Andere namen:
Fludarabine 40 mg/m2 oraal dag 1-3, elke 21 dagen herhaald gedurende 4 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De tweede primaire uitkomstmaat is een infectie van graad 3-4 die optreedt vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling, en dit zal worden gebruikt als het toxiciteitseindpunt.
Toxiciteit zal worden gemeten volgens de standaard Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI) na elke behandelingscyclus en bij elk vervolgbezoek tot 6 maanden na de laatste behandelingsdosis.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Responspercentages (algemeen, volledig en gedeeltelijk) na initiële therapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Responspercentages na onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Reactieduur
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Snelheid van transformatie van grote cellen
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Reactie op tweedelijnstherapie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Aantal geleverde behandelingscycli
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Cumulatieve dosis van individuele toegediende geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Rituximab
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .