Próba dotycząca rytuksymabu i chemioterapii jako leczenia chłoniaka grudkowego u pacjentów w podeszłym wieku (PACIFICO)
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Liverpool
Kombinacja alkilatorów purynowych w immunochemioterapii chłoniaka grudkowego u starszych pacjentów: porównanie fazy III pierwszej linii R-CVP z R-FC
Celem tego badania jest ustalenie, czy R-FC jest bardziej korzystne niż R-CVP w leczeniu starszych pacjentów (w wieku 60 lat lub starszych) z chłoniakiem grudkowym (FL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FL dotyczy głównie osób w podeszłym wieku, jednak optymalne leczenie starszych pacjentów z tą chorobą nie zostało określone.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie poprzez porównanie kombinacji leków, która jest obecnie uważana za złoty standard (R-CVP) z nowszą kombinacją (R-FC), która może być bardziej skuteczna, ale nie jest znacznie bardziej toksyczna.
W celu uwzględnienia równowagi między skutecznością a toksycznością zastosowano podwójny pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od progresji choroby oraz toksyczność w postaci zakażenia stopnia 3-4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Ysbyty Gwynedd
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Frenchay Hospital
-
Burton-upon-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Hospital, Burton
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre Hospital
-
Chester, Zjednoczone Królestwo
- Countess of Chester
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo
- Leighton Hospital
-
Davyhulme, Zjednoczone Królestwo
- Trafford General Hospital
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Russels Hall Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Falkirk, Zjednoczone Królestwo
- Falkirk & District Royal Infirmary
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexandra Hospital
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo
- Harrogate District Foundation Trust
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Northwick Park Hospital
-
Hayes, Zjednoczone Królestwo
- Princess Royal Hospital, Bromley
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Castle Hill Hospital
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Raigmore Hospital,
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo
- Kettering General Hospital
-
Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys & St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomews Hospital
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Altnagelvin Hospital
-
Luton, Zjednoczone Królestwo
- Luton & Dunstable Hospital
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Kent Oncology Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo
- Whiston Hospital
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Queens Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Wexham Park Hospital
-
South Shields, Zjednoczone Królestwo
- South Tyneside District General Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- St Richards Hospital
-
St Asaph, Zjednoczone Królestwo
- Glan Clwyd Hospital
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo
- Stafford District General Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
- Lister Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospital
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay District General Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo
- Hillingdon Hospital
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Pinderfields General Hospital
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- West Herts
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Arrowe Park Hospital
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo
- Worthing Hospital
-
York, Zjednoczone Królestwo
- York District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy (stopień 1, 2 i 3a z materiałem dostępnym do przeglądu centralnego)
- Ann Arbor etap II-IV
- Wiek 60 lat lub więcej lub mniej niż 60 lat, ale terapia oparta na antracyklinach jest przeciwwskazana
- Brak wcześniejszej terapii systemowej (dopuszczalny jest jeden epizod wcześniejszej radioterapii miejscowej)
- Co najmniej jedno z następujących kryteriów rozpoczęcia leczenia:
- Szybki uogólniony postęp choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zagrażające życiu zajęcie narządów
- Naciek nerki lub makroskopowy naciek wątroby
- Zmiany kostne
- Obecność objawów ogólnoustrojowych lub świądu
- Hemoglobina < 10 g/dl lub WBC < 3,0 × 109/l lub liczba płytek krwi < 100 × 109/l z powodu zajęcia szpiku
- Prawidłowa czynność hematologiczna (chyba że nieprawidłowości są związane z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego):
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jawna transformacja do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b
- Obecność lub historia choroby OUN (chłoniak OUN lub chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- Stan sprawności WHO 3 lub 4
- Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające dwukrotnie górną granicę normy (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub zespołem Gilberta)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- Aktywna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
- Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (dodatni wynik na antygen powierzchniowy lub przeciwciało rdzeniowe) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Alergia na białka mysie
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że są one podawane w dawce równoważnej nie większej niż prednizolon w dawce 20 mg/dobę w sposób ciągły lub pojedynczy kurs prednizolonu w dawce 1 mg/kg mc. przez okres do 7 dni
- Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka skóry nie będącego czerniakiem lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, lub nowotworów, które były w remisji przez co najmniej 5 lat po zabiegu chirurgicznym z zamiarem wyleczenia.
- Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Poważne choroby współistniejące, które mogą zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, wrzody żołądka, czynna choroba autoimmunologiczna)
- Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
- Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczają udział w badaniu lub zagrażają zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Dorosły pacjent pod opieką (niekompetentny do podpisania świadomej zgody)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszyscy mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują co najmniej dwie metody antykoncepcji, z których jedną musi być prezerwatywa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R-CVP
Powtarzane co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli z oceną odpowiedzi po 4 cyklach.
Pacjenci reagujący na leczenie (PR/CR) po 8 cyklach otrzymają leczenie podtrzymujące rytuksymabem przez 2 lata (12 cykli co dwa miesiące).
|
Rytuksymab 375 mg/m2 IV dzień 1, powtarzany co 21 dni przez 8 cykli.
Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR w stosunku do terapii indukcyjnej, otrzymają leczenie podtrzymujące rytuksymabem (375 mg/m2 pc. co 2 miesiące przez 2 lata).
Inne nazwy:
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO dzień 1-3, powtarzane co 21 dni przez 4 (R-FC) lub 8 cykli (R-CVP)
Inne nazwy:
Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV dzień 1, powtarzane co 21 dni przez 8 cykli.
Inne nazwy:
Prednizolon 40mg/m2 PO dzień 1-5, powtarzany co 21 dni przez 8 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R-FC
Powtarzane co 21 dni przez 4 cykle.
Pacjenci reagujący na leczenie (PR/CR) po 4 cyklach otrzymają tylko 4 kolejne cykle rytuksymabu.
Osoby reagujące na leczenie po 8 cyklach otrzymają leczenie podtrzymujące rytuksymabem przez 2 lata (12 cykli co dwa miesiące).
|
Cyklofosfamid 250 mg/m2 PO dzień 1-3, powtarzane co 21 dni przez 4 (R-FC) lub 8 cykli (R-CVP)
Inne nazwy:
Fludarabina 40mg/m2 PO dzień 1-3, powtarzane co 21 dni przez 4 cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Drugą podstawową miarą wyniku jest infekcja stopnia 3-4 występująca w dowolnym momencie od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia, co zostanie wykorzystane jako punkt końcowy toksyczności.
Toksyczność będzie mierzona zgodnie ze standardowymi kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0 po każdym cyklu leczenia i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Wskaźniki odpowiedzi (ogólne, całkowite i częściowe) po początkowej terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźniki odpowiedzi po terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Szybkość transformacji dużych komórek
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Odpowiedź na terapię drugiego rzutu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Liczba dostarczonych cykli leczenia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Skumulowana dawka poszczególnych podanych leków
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Rytuksymab
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .