고령 환자의 여포성 림프종 치료제로서 리툭시맙과 화학요법을 살펴보는 임상시험 (PACIFICO)
2025년 4월 16일 업데이트: University of Liverpool
고령 환자를 위한 여포성 림프종 면역 화학 요법에서의 퓨린-알킬레이터 조합: 1차 R-CVP 대 R-FC의 3상 비교
이 연구의 목적은 여포성 림프종(FL)이 있는 고령 환자(60세 이상)의 치료에서 R-FC가 R-CVP보다 더 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FL은 주로 노인에게 영향을 미치지만 질병이 있는 노인 환자에 대한 최적의 치료법은 아직 정의되지 않았습니다.
현재 연구는 현재 황금 표준(R-CVP)으로 간주되는 약물 조합을 훨씬 더 독성이 없으면서 더 효과적일 수 있는 새로운 조합(R-FC)과 비교하여 이 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
효능과 독성 사이의 균형을 고려하기 위해 이중 1차 종점인 무진행 생존 및 3-4등급 감염 형태의 독성이 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
680
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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- Aberdeen Royal Infirmary
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- Birmingham Heartlands
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- Queen's Hospital, Burton
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- Kent and Canterbury Hospital
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Chester, 영국
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- Royal Devon & Exeter Hospital
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Falkirk, 영국
- Falkirk & District Royal Infirmary
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Gateshead, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, 영국
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Glasgow, 영국
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Glasgow, 영국
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Harrogate, 영국
- Harrogate District Foundation Trust
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Harrow, 영국
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Hayes, 영국
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Huddersfield, 영국
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, 영국
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Inverness, 영국
- Raigmore Hospital,
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Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital
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Kettering, 영국
- Kettering General Hospital
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Kings Lynn, 영국
- The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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London, 영국
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London, 영국
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London, 영국
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London, 영국
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Londonderry, 영국
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Luton, 영국
- Luton & Dunstable Hospital
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Maidstone, 영국
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국
- The Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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- Northampton General Hospital
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Northwood, 영국
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Prescot, 영국
- Whiston Hospital
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Romford, 영국
- Queens Hospital
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Salford, 영국
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, 영국
- Salisbury District Hospital
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Scunthorpe, 영국
- Diana Princess of Wales Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough, 영국
- Wexham Park Hospital
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South Shields, 영국
- South Tyneside District General Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Southampton, 영국
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Southampton, 영국
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- Stafford District General Hospital
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Stevenage, 영국
- Lister Hospital
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Sunderland, 영국
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Swindon, 영국
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Torquay, 영국
- Torbay District General Hospital
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Truro, 영국
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Watford, 영국
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Wirral, 영국
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Worcester, 영국
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Worthing, 영국
- Worthing Hospital
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York, 영국
- York District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종(1, 2 및 3a 등급, 중앙 검토에 이용 가능한 자료 포함)
- 앤아버 스테이지 II-IV
- 60세 이상 또는 60세 미만이지만 안트라사이클린 기반 요법이 금기인 경우
- 사전 전신 요법 없음(이전 국소 방사선 요법의 1회 에피소드는 허용됨)
- 치료 시작을 위한 다음 기준 중 적어도 하나:
- 지난 3개월 동안 급속한 전신 질환 진행
- 생명을 위협하는 장기 침범
- 신장 또는 거시적 간 침윤
- 뼈 병변
- 전신 증상이나 소양증의 존재
- 골수 침범으로 인한 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 WBC < 3.0 × 109/L 또는 혈소판 수 < 100 × 109/L
- 적절한 혈액학적 기능(이상이 골수의 림프종 침윤과 관련되지 않는 한):
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 서면 동의서
제외 기준:
- 미만성 거대 B 세포 림프종으로의 명백한 변형
- 등급 3b 여포성 림프종
- CNS 질환(CNS 림프종 또는 림프종 수막염)의 존재 또는 병력
- WHO 수행 상태 3 또는 4
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min으로 정의되는 손상된 신장 기능
- 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간 기능 장애(림프종 또는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 기대 수명 12개월 미만
- 기존 신경병증
- 활동성 자가면역 용혈성 빈혈
- HIV, B형 간염(표면 항원 또는 핵심 항체에 대한 양성) 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
- 뮤린 단백질에 대한 알레르기
- 프레드니솔론 20mg/일 이하에 해당하는 용량을 지속적으로 투여하거나 최대 7일 동안 프레드니솔론 1mg/kg의 단일 과정을 투여하지 않는 한 지난 4주 동안의 코르티코스테로이드 치료
- 적절하게 치료된 국소 비흑색종 피부암 또는 적절하게 제자리에서 치료된 자궁경부암 또는 치료 목적으로 수술 후 최소 5년 동안 차도 상태에 있었던 암을 제외한 수반되는 악성 종양.
- 무작위 배정 전 28일 이내 대수술(림프절 생검 제외)
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(예: 지속적인 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역질환)
- 임상시험 참여 전 30일 이내의 임상시험 내 치료
- 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태
- 보호를 받는 성인 환자(정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 없음)
- 임산부 또는 수유부
- 가임력이 있는 모든 남성 또는 여성, 최소 두 가지 피임 예방 조치(그 중 하나는 콘돔이어야 함)를 사용하지 않는 한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: R-CVP
4주기 후 반응 평가와 함께 최대 8주기 동안 21일마다 반복됩니다.
반응자(PR/CR)는 8주기 후 2년 동안 리툭시맙 유지 요법을 받게 됩니다(격월 주기 12회).
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Rituximab 375mg/m2 IV 1일, 8주기 동안 21일마다 반복.
유도 요법에 대해 CR 또는 PR을 달성한 모든 환자는 리툭시맙 유지(2년 동안 2개월마다 375mg/m2)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드 250mg/m2 PO 1-3일, 4(R-FC) 또는 8주기(R-CVP) 동안 21일마다 반복
다른 이름들:
Vincristine 1.4mg/m2 IV 1일, 8주기 동안 21일마다 반복.
다른 이름들:
Prednisolone 40mg/m2 PO 1-5일, 8주기 동안 21일마다 반복.
다른 이름들:
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|
실험적: R-FC
4주기 동안 21일마다 반복됩니다.
반응자(PR/CR)는 4주기 후에 Rituximab의 추가 4주기만 받게 됩니다.
8주기 후 반응자는 2년 동안 리툭시맙 유지 요법을 받게 됩니다(격월 12주기).
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사이클로포스파미드 250mg/m2 PO 1-3일, 4(R-FC) 또는 8주기(R-CVP) 동안 21일마다 반복
다른 이름들:
Fludarabine 40mg/m2 PO 1-3일, 4주기 동안 21일마다 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 30개월
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30개월
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독성
기간: 36개월
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두 번째 주요 결과 측정은 치료 시작부터 마지막 치료 투여 후 6개월까지 언제든지 발생하는 3-4등급 감염이며, 이는 독성 종점으로 사용될 것입니다.
독성은 표준 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 각 치료 주기 이후 및 마지막 치료 투여 후 6개월까지 각 후속 후속 방문에서 측정됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 연구 종료
|
연구 종료
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초기 치료 후 반응률(전체, 완전 및 부분)
기간: 24주
|
24주
|
|
유지 요법 후 반응률
기간: 30개월
|
30개월
|
|
응답 시간
기간: 30개월
|
30개월
|
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다음 치료 시간
기간: 연구 종료
|
연구 종료
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대세포 형질전환 속도
기간: 연구 종료
|
연구 종료
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2차 요법에 대한 반응
기간: 30개월
|
30개월
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전달된 치료 주기 수
기간: 30개월
|
30개월
|
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투여된 개별 약물의 누적 용량
기간: 30개월
|
30개월
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|
삶의 질
기간: 연구 종료
|
연구 종료
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비용 효율성
기간: 연구 종료
|
연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISRCTN99217456
- 2008-004759-31 (EudraCT 번호)
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