Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der ser på rituximab og kemoterapi som en behandling af follikulært lymfom hos ældre patienter (PACIFICO)

16. april 2025 opdateret af: University of Liverpool

Purin-Alkylator-kombination i follikulært lymfom immuno-kemoterapi til ældre patienter: en fase III-sammenligning af førstelinje R-CVP versus R-FC

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om R-FC er mere gavnligt end R-CVP i behandlingen af ​​ældre patienter (i alderen 60 år eller derover) med follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FL rammer overvejende ældre, men den optimale behandling for ældre patienter med sygdommen er ikke blevet defineret. Den foreliggende undersøgelse har til formål at løse dette spørgsmål ved at sammenligne lægemiddelkombinationen, der i øjeblikket betragtes som guldstandarden (R-CVP) med en nyere kombination (R-FC), der kan være mere effektiv uden at være væsentligt mere toksisk. For at tage højde for balancen mellem effekt og toksicitet er der anvendt et dobbelt primært endepunkt: progressionsfri overlevelse og toksicitet i form af grad 3-4 infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Ysbyty Gwynedd
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Frenchay Hospital
      • Burton-upon-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital, Burton
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Hospital
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Countess of Chester
      • Crewe, Det Forenede Kongerige
        • Leighton Hospital
      • Davyhulme, Det Forenede Kongerige
        • Trafford General Hospital
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russels Hall Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate District Foundation Trust
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Hayes, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Hospital, Bromley
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Raigmore Hospital,
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
      • Kings Lynn, Det Forenede Kongerige
        • The Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys & St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomews Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Kent Oncology Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • Whiston Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queens Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Det Forenede Kongerige
        • Wexham Park Hospital
      • South Shields, Det Forenede Kongerige
        • South Tyneside District General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • St Richards Hospital
      • St Asaph, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • Stafford District General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay District General Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige
        • Hillingdon Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields General Hospital
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • West Herts
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Arrowe Park Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Worthing Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet follikulært lymfom (grad 1,2 og 3a med materiale tilgængeligt til central gennemgang)
  • Ann Arbor fase II-IV
  • I alderen 60 år eller derover, eller under 60 år, men antracyklinbaseret behandling kontraindiceret
  • Ingen forudgående systemisk terapi (en episode med tidligere lokal strålebehandling er tilladt)
  • Mindst et af følgende kriterier for påbegyndelse af behandling:
  • Hurtig generaliseret sygdomsprogression i de foregående 3 måneder
  • Livstruende organindblanding
  • Nyre- eller makroskopisk leverinfiltration
  • Knoglelæsioner
  • Tilstedeværelse af systemiske symptomer eller kløe
  • Hæmoglobin < 10 g/dL eller WBC < 3,0 × 109/L eller blodpladetal < 100 × 109/L på grund af marvpåvirkning
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter er relateret til lymfominfiltration af knoglemarven):
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys transformation til diffust storcellet B-celle lymfom
  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-sygdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitis)
  • WHO præstationsstatus 3 eller 4
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min ved brug af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease)
  • Nedsat leverfunktion defineret som serumbilirubin mere end to gange øvre normalgrænse (medmindre det skyldes lymfom eller Gilberts syndrom)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Eksisterende neuropati
  • Aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Serologiske tegn på infektion med HIV, hepatitis B (positivitet for overfladeantigen eller kerneantistof) eller hepatitis C
  • Allergi over for murine proteiner
  • Kortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger, medmindre den administreres i en dosis svarende til højst 20 mg prednisolon/dag kontinuerligt eller en enkelt kur med prednisolon 1 mg/kg i op til 7 dage
  • Samtidige maligne sygdomme undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret non-melanom hudcancer eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, eller cancere, der har været i remission i mindst 5 år efter operationen med helbredende hensigt.
  • Større operation (eksklusive lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før randomisering
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f. vedvarende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, mavesår, aktiv autoimmun sygdom)
  • Behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • Voksen patient under vejledning (ikke kompetent til at underskrive informeret samtykke)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alle mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, medmindre de bruger mindst to præventionsmidler, hvoraf den ene skal være et kondom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CVP
Gentages hver 21. dag i op til 8 cyklusser med responsvurdering efter 4 cyklusser. Responders (PR/CR) efter 8 cyklusser vil modtage Rituximab vedligeholdelsesbehandling i 2 år (12 bi-månedlige cyklusser).
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 IV dag 1, gentaget hver 21. dag i 8 cyklusser. Alle patienter, der har opnået en CR eller PR til induktionsterapi, vil modtage rituximab-vedligeholdelse (375 mg/m2 hver 2. måned i 2 år).
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 250mg/m2 PO dag 1-3, gentaget hver 21. dag i 4 (R-FC) eller 8 cyklusser (R-CVP)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid monohydrat
Medicin: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 IV dag 1, gentaget hver 21. dag i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • vincristinsulfat
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 40mg/m2 PO dag 1-5, gentaget hver 21. dag i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Deltacortril
Eksperimentel: R-FC
Gentages hver 21. dag i 4 cyklusser. Responders (PR/CR) efter 4 cyklusser vil kun modtage 4 yderligere cyklusser af Rituximab. Responders efter 8 cyklusser vil modtage Rituximab vedligeholdelsesbehandling i 2 år (12 cyklusser hver anden måned).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 250mg/m2 PO dag 1-3, gentaget hver 21. dag i 4 (R-FC) eller 8 cyklusser (R-CVP)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid monohydrat
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 40mg/m2 PO dag 1-3, gentaget hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Det andet primære resultatmål er grad 3-4 infektion, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt fra starten af ​​behandlingen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen, og dette vil blive brugt som toksicitetsslutpunktet. Toksicitet vil blive målt i henhold til standard National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 efter hver behandlingscyklus og ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg indtil 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Responsrater (samlet, komplet og delvist) efter indledende behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Responsrater efter vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Hastighed for transformation af store celler
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Respons på andenlinjesterapi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal afleverede behandlingscyklusser
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Kumulativ dosis af individuelle lægemidler administreret
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
Cancer Research UK
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Pettitt, Professor, University of Liverpool and Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Anslået)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN99217456
  • 2008-004759-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner