エクリズマブによる慢性風邪凝集素症の治療 (DECADE)
2017年7月17日 更新者：Alexander Roeth, MD、University Hospital, Essen
慢性寒冷凝集素症の治療：エクリズマブを使用した寒冷凝集素症患者における終末補体阻害の有効性を実証する前向き非無作為化多施設研究
未治療または難治性の溶血性寒冷凝集素疾患（CAD）の症候性または輸血依存患者におけるエクリズマブの有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Department of Hematology, University Hospital Essen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 慢性溶血、冷間凝集素価（IgMまたはIgA）が4°Cで64を超える、多重特異性抗血清を用いた場合の直接抗グロブリン試験（DAT）陽性、抗IgG陰性（または弱陽性のみ）、の組み合わせによって定義されるCADの診断、抗C3dに強く陽性
- LDH レベル > 正常値の上限の 2 倍 (ULN)
- 貧血、貧血関連症状または溶血関連症状などの治療を必要とする臨床症状
- 治療段階前の鉄、葉酸、ビタミン B12 の十分な補給
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- -患者は、治療の少なくとも14日前に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けている必要があります
- 患者は、身体的状態と文化に最も適した方法を使用して、試験中に受胎を回避する必要があります
除外基準:
- -治療を必要とする活動性の進行性リンパ腫、または活動性の非リンパ性悪性疾患以外の基底細胞癌または子宮頸部のCIS
- LDHの上昇を伴う肝疾患
- 絶対好中球数 < 500/μL
- -治験責任医師の意見によると、治療開始時または重度の再発性細菌感染の存在または疑い
- -他の治験薬試験への参加、または他の治験薬、デバイス、または手順への曝露 スクリーニング期間の30日前まで
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠するつもりである 治療後段階を含む
- 骨髄・幹細胞移植の既往歴
- -協力できない、または研究者の意見では、研究に参加することで患者のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる可能性のある状態
- -エクリズマブ、マウスタンパク質、または賦形剤の1つに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
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エクリズマブ (600 mg) による週 1 回の IV 注入による 4 用量の治療と、その翌週のエクリズマブ (900 mg) による IV 注入およびエクリズマブ (900 mg) による IV 注入による維持療法を隔週で 21 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDH
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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この研究の主要評価項目は: ベースラインから 26 週までの U/l の乳酸脱水素酵素 (LDH) の変化
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ベースラインから 26 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血の回避
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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輸血されたPRBC単位
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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ハプトグロビン
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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ヘモペキシン
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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遊離ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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網状赤血球
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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SF-36v2 QLQ
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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FACIT-F SCALE version 4
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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循環器症状
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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血栓症の記録
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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ベースラインから 26 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Roeth, MD、Department of Hematology, University Hospital Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roth A, Huttmann A, Rother RP, Duhrsen U, Philipp T. Long-term efficacy of the complement inhibitor eculizumab in cold agglutinin disease. Blood. 2009 Apr 16;113(16):3885-6. doi: 10.1182/blood-2009-01-196329. No abstract available.
- Roth A, Duhrsen U. Cold agglutinin disease. Eur J Haematol. 2010 Jan 1;84(1):91. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01320.x. Epub 2009 Jul 14. No abstract available.
- Roth A, Bommer M, Huttmann A, Herich-Terhurne D, Kuklik N, Rekowski J, Lenz V, Schrezenmeier H, Duhrsen U. Eculizumab in cold agglutinin disease (DECADE): an open-label, prospective, bicentric, nonrandomized phase 2 trial. Blood Adv. 2018 Oct 9;2(19):2543-2549. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024190.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。