Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af kronisk kold agglutinin sygdom med Eculizumab (DECADE)

17. juli 2017 opdateret af: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen

Terapi for kronisk kold agglutinin sygdom: en prospektiv, ikke-randomiseret multi-center undersøgelse, der demonstrerer effektiviteten af ​​terminal komplementhæmning hos patienter med kold agglutinin sygdom, der bruger Eculizumab

Evaluering af eculizumabs effekt og sikkerhed hos symptomatiske eller transfusionsafhængige patienter med ubehandlet eller refraktær hæmolytisk kold agglutininsygdom (CAD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på mindst 18 år
  • Diagnose af CAD defineret ved kombinationen af ​​kronisk hæmolyse, kold agglutinintiter (IgM eller IgA) >64 ved 4°C, positiv direkte antiglobulintest (DAT), når den udføres med polyspecifikt antiserum, negativ (eller kun svagt positiv) anti-IgG, og stærkt positiv med anti-C3d
  • LDH-niveau > 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kliniske symptomer, der kræver behandling, såsom anæmi, anæmi-relaterede symptomer eller hæmolyse-relaterede symptomer
  • Tilstrækkelig tilskud af jern, folinsyre og vitamin B12 forud for behandlingsfasen
  • Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienter skal vaccineres mod N. meningitidis mindst 14 dage før behandling
  • Patienten skal undgå befrugtning under forsøget ved hjælp af en metode, der er mest passende for deres fysiske tilstand og kultur

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt aggressivt lymfom, der kræver behandling eller en aktiv ikke-lymfatisk malign sygdom, bortset fra basalcellekarcinom eller CIS i livmoderhalsen
  • Leversygdom med forhøjet LDH
  • Absolut neutrofiltal < 500/µL
  • Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv bakteriel eller viral infektion, efter investigators opfattelse, ved behandlingsstart eller alvorlige tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Deltagelse i enhver anden afprøvende lægemiddelforsøg eller eksponering for andre forsøgsmidler, anordninger eller procedurer inden for 30 dage før screeningsperioden
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive efterbehandlingsfasen
  • Anamnese med knoglemarvs-/stamcelletransplantation
  • Manglende evne til at samarbejde eller enhver tilstand, der efter investigators mening kunne øge patientens risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre resultatet af undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for eculizumab, over for murine proteiner eller over for et af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Medicin: Eculizumab
Ugentlig behandling med eculizumab (600 mg) via IV-infusion i 4 doser efterfulgt den næste uge af eculizumab (900 mg) IV-infusion og vedligeholdelsesbehandling med Eculizumab (900 mg) via IV-infusion hver anden uge i 21 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDH
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er: lactatdehydrogenase (LDH) i U/l ændring fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undgå transfusion
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
PRBC-enheder transfunderet
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Haptoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Hemopexin
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Gratis hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Retikulocytter
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
SF-36v2 QLQ
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
FACIT-F SCALE version 4
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Kredsløbssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger
Trombose rekord
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger
Fra baseline til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAD01
  • 2009-016966-97 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kold agglutinin sygdom

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner