Eculizumab을 이용한 만성 한랭응집소 질환의 치료 (DECADE)

포함 기준:

• 만 18세 이상의 개인
• 만성 용혈, 4°C에서 저온응집소 역가(IgM 또는 IgA) >64, 다특이성 항혈청으로 수행했을 때 양성 직접 항글로불린 검사(DAT), 음성(또는 약한 양성) 항-IgG의 조합으로 정의되는 CAD의 진단, 항-C3d에 강력하게 양성
• LDH 수준 > 2 x 정상 상한(ULN)
• 빈혈, 빈혈 관련 증상 또는 용혈 관련 증상 등 치료가 필요한 임상 증상
• 치료 단계 이전에 철분, 엽산 및 비타민 B12의 충분한 보충
• 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 치료 최소 14일 전에 N. meningitidis에 대한 예방접종을 받아야 합니다.
• 환자는 자신의 신체 상태와 문화에 가장 적합한 방법을 사용하여 시험 기간 동안 임신을 피해야 합니다.

제외 기준:

• 치료가 필요한 활동성 공격성 림프종 또는 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 CIS 이외의 활동성 비림프성 악성 질환
• LDH가 상승한 간 질환
• 절대 호중구 수 < 500/µL
• 조사자의 의견에 따라 치료 시작 시 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염의 존재 또는 의심 또는 심각한 재발성 박테리아 감염
• 스크리닝 기간 전 30일 이내에 다른 조사 약물 시험에 참여하거나 다른 조사 약물, 장치 또는 절차에 노출
• 임신, 모유 수유 중이거나 치료 후 단계를 포함하여 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 경우
• 골수/줄기 세포 이식의 역사
• 협조할 수 없거나 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태
• 에쿨리주맙, 뮤린 단백질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증