Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przewlekłej zimnej aglutyniny za pomocą ekulizumabu (DECADE)

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen

Terapia przewlekłej choroby zimnych aglutynin: Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie wykazujące skuteczność końcowego hamowania dopełniacza u pacjentów z chorobą zimnych aglutynin stosujących ekulizumab

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ekulizumabu u pacjentów objawowych lub zależnych od transfuzji z nieleczoną lub oporną hemolityczną chorobą zimnych aglutynin (CAD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie CAD definiowane przez połączenie przewlekłej hemolizy, miana zimnych aglutynin (IgM lub IgA) >64 w temperaturze 4°C, dodatniego bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) w przypadku wykonania z antysurowicą wieloswoistą, ujemnego (lub tylko słabo dodatniego) anty-IgG, i silnie pozytywne z anty-C3d
  • Poziom LDH > 2 x górna granica normy (GGN)
  • Objawy kliniczne wymagające leczenia, takie jak niedokrwistość, objawy związane z niedokrwistością lub objawy związane z hemolizą
  • Wystarczająca suplementacja żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12 przed fazą leczenia
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Pacjenci muszą zostać zaszczepieni przeciwko N. meningitidis co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi unikać poczęcia podczas badania, stosując metodę, która jest najbardziej odpowiednia dla jego stanu fizycznego i kultury

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny agresywny chłoniak wymagający leczenia lub aktywna nielimfatyczna choroba nowotworowa inna niż rak podstawnokomórkowy lub CIS szyjki macicy
  • Choroba wątroby z podwyższonym LDH
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 500/µl
  • Obecność lub podejrzenie czynnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej w ocenie Badacza na początku leczenia lub ciężkie nawracające infekcje bakteryjne
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku lub kontakt z innym badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym faza po leczeniu
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych
  • Niezdolność do współpracy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zwiększyć ryzyko pacjenta biorącego udział w badaniu lub zakłócić wynik badania
  • Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab
Lek: Ekulizumab
Cotygodniowe leczenie ekulizumabem (600 mg) we wlewie dożylnym w 4 dawkach, a następnie w następnym tygodniu ekulizumab (900 mg) we wlewie dożylnym i leczenie podtrzymujące ekulizumabem (900 mg) we wlewie dożylnym co drugi tydzień przez 21 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDH
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest: zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w U/l od wartości początkowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Unikanie transfuzji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Przetoczono jednostki PRBC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Haptoglobina
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Hemopeksyna
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Wolna hemoglobina
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Retikulocyty
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
SF-36v2 QLQ
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
SKALA FACIT-F wersja 4
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Objawy krążeniowe
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni
Rekord zakrzepicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 26 tygodni
Od linii podstawowej do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAD01
  • 2009-016966-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj