Kroonisen kylmän agglutiniinitaudin hoito ekulitsumabilla (DECADE)
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen
Kroonisen kylmän agglutiniinitaudin hoito: Tuleva, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, joka osoittaa terminaalisen komplementin eston tehokkuuden potilailla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti käyttämällä ekulitsumabia
Ekulitsumabin tehon ja turvallisuuden arviointi oireellisilla tai verensiirrosta riippuvaisilla potilailla, joilla on hoitamaton tai refraktorinen hemolyyttinen kylmäagglutiniinitauti (CAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Department of Hematology, University Hospital Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
- CAD-diagnoosi, jonka määrittelee krooninen hemolyysi, kylmä-agglutiniinitiitteri (IgM tai IgA) >64 4 °C:ssa, positiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT), kun se suoritetaan polyspesifisellä antiseerumilla, negatiivinen (tai vain heikosti positiivinen) anti-IgG, ja vahvasti positiivinen anti-C3d:llä
- LDH-taso > 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Hoitoa vaativat kliiniset oireet, kuten anemia, anemiaan liittyvät oireet tai hemolyysiin liittyvät oireet
- Riittävä raudan, foolihapon ja B12-vitamiinin lisäys ennen hoitovaihetta
- Potilaan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaat on rokotettava N. meningitidis -bakteeria vastaan vähintään 14 päivää ennen hoitoa
- Potilaan tulee välttää hedelmöittymistä tutkimuksen aikana käyttämällä menetelmää, joka on sopivin hänen fyysiseen tilaansa ja kulttuuriinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativa aktiivinen aggressiivinen lymfooma tai muu aktiivinen ei-lymfaattinen pahanlaatuinen sairaus kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan CIS
- Maksasairaus, johon liittyy kohonnut LDH
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/µL
- Aktiivisen bakteeri- tai virusinfektion olemassaolo tai epäilys tutkijan näkemyksen mukaan hoidon alkaessa tai vakava toistuva bakteeri-infektio
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai altistuminen toiselle tutkimusaineelle, laitteelle tai menettelylle 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa
- Raskaana oleva, imettävä tai raskaaksi tulemista suunnitteleva henkilö tutkimuksen aikana, mukaan lukien hoidon jälkeinen vaihe
- Luuytimen/kantasolusiirron historia
- Yhteistyökyvyttömyys tai mikä tahansa tila, joka voisi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä osallistumalla tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
- Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekulitsumabi
|
Viikoittainen hoito ekulitsumabilla (600 mg) suonensisäisenä infuusiona 4 annosta, jota seuraavalla viikolla ekulitsumabi (900 mg) laskimoon ja ylläpitohoito ekulitsumabilla (900 mg) laskimonsisäisenä infuusiona joka toinen viikko 21 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDH
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on: laktaattidehydrogenaasin (LDH) U/l muutos lähtötasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirron välttäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
PRBC-yksiköt verensiirrossa
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Haptoglobiini
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Hemopeksiini
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Ilmainen hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
SF-36v2 QLQ
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
FACIT-F SCALE versio 4
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Verenkierron oireet
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
|
Tromboosiennätys
Aikaikkuna: Perustasosta 26 viikkoon
|
Perustasosta 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth A, Huttmann A, Rother RP, Duhrsen U, Philipp T. Long-term efficacy of the complement inhibitor eculizumab in cold agglutinin disease. Blood. 2009 Apr 16;113(16):3885-6. doi: 10.1182/blood-2009-01-196329. No abstract available.
- Roth A, Duhrsen U. Cold agglutinin disease. Eur J Haematol. 2010 Jan 1;84(1):91. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01320.x. Epub 2009 Jul 14. No abstract available.
- Roth A, Bommer M, Huttmann A, Herich-Terhurne D, Kuklik N, Rekowski J, Lenz V, Schrezenmeier H, Duhrsen U. Eculizumab in cold agglutinin disease (DECADE): an open-label, prospective, bicentric, nonrandomized phase 2 trial. Blood Adv. 2018 Oct 9;2(19):2543-2549. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024190.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAD01
- 2009-016966-97 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .