Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické chladové aglutininové choroby ekulizumabem (DECADE)

17. července 2017 aktualizováno: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen

Terapie chronického onemocnění chladových aglutininů: Prospektivní, nerandomizovaná multicentrická studie prokazující účinnost inhibice terminálního komplementu u pacientů s onemocněním chladových aglutininů pomocí ekulizumabu

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti eculizumabu u symptomatických pacientů nebo pacientů závislých na transfuzi s neléčeným nebo refrakterním hemolytickým onemocněním studených aglutininů (CAD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza ICHS definovaná kombinací chronické hemolýzy, titru studených aglutininů (IgM nebo IgA) >64 při 4°C, pozitivního přímého antiglobulinového testu (DAT) při použití polyspecifického antiséra, negativního (nebo jen slabě pozitivního) anti-IgG, a silně pozitivní s anti-C3d
  • Hladina LDH > 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Klinické příznaky vyžadující léčbu, jako je anémie, příznaky související s anémií nebo příznaky související s hemolýzou
  • Dostatečná suplementace železa, kyseliny listové a vitaminu B12 před léčebnou fází
  • Pacient musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • Pacienti musí být očkováni proti N. meningitidis nejméně 14 dní před léčbou
  • Pacient se musí během studie vyhnout početí za použití metody, která je nejvhodnější pro jejich fyzický stav a kulturu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní agresivní lymfom vyžadující terapii nebo aktivní nelymfatické maligní onemocnění jiné než bazaliom nebo CIS děložního čípku
  • Onemocnění jater se zvýšeným LDH
  • Absolutní počet neutrofilů < 500/µL
  • Přítomnost nebo podezření na aktivní bakteriální nebo virovou infekci, podle názoru zkoušejícího, na začátku léčby nebo na závažné recidivující bakteriální infekce
  • Účast na jakémkoli jiném zkoumaném lékovém testu nebo vystavení jinému zkoumanému prostředku, zařízení nebo postupu během 30 dnů před obdobím screeningu
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlející otěhotnět v průběhu studie, včetně fáze po léčbě
  • Historie transplantace kostní dřeně/kmenových buněk
  • Neschopnost spolupracovat nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pacienta účastí ve studii nebo zmást výsledek studie
  • Hypersenzitivita na ekulizumab, na myší proteiny nebo na některou z pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Lék: Eculizumab
Týdenní léčba eculizumabem (600 mg) prostřednictvím IV infuze pro 4 dávky následovaná další týden eculizumabem (900 mg) IV infuzí a udržovací léčbou eculizumabem (900 mg) prostřednictvím IV infuze každý druhý týden po dobu 21 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDH
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Primární cílový bod pro tuto studii je: změna laktátdehydrogenázy (LDH) v U/l od výchozí hodnoty do 26. týdne
Od výchozího stavu do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhýbání se transfuzi
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Transfuze jednotek PRBC
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Haptoglobin
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Hemopexin
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Volný hemoglobin
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Retikulocyty
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
SF-36v2 QLQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
FACIT-F SCALE verze 4
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Oběhové příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů
Záznam trombózy
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů
Od výchozího stavu do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Alexion Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAD01
  • 2009-016966-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studené aglutininové onemocnění

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit