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Traitement de la maladie chronique des agglutinines froides avec l'éculizumab (DECADE)

17 juillet 2017 mis à jour par: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen

Traitement de la maladie chronique des agglutinines froides : une étude prospective multicentrique non randomisée démontrant l'efficacité de l'inhibition terminale du complément chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides utilisant l'éculizumab

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'eculizumab chez les patients symptomatiques ou dépendants des transfusions atteints de maladie hémolytique des agglutinines froides (MC) non traitée ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de coronaropathie défini par l'association d'une hémolyse chronique, d'un titre d'agglutinines froides (IgM ou IgA) > 64 à 4 °C, d'un test direct à l'antiglobuline (DAT) positif lorsqu'il est réalisé avec un antisérum polyspécifique, d'anti-IgG négatifs (ou seulement faiblement positifs), et fortement positif avec anti-C3d
  • Niveau LDH > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Symptômes cliniques nécessitant un traitement, tels que l'anémie, les symptômes liés à l'anémie ou les symptômes liés à l'hémolyse
  • Supplémentation suffisante en fer, acide folique et vitamine B12 avant la phase de traitement
  • Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé par écrit ;
  • Les patients doivent être vaccinés contre N. meningitidis au moins 14 jours avant le traitement
  • Le patient doit éviter la conception pendant l'essai en utilisant une méthode la plus appropriée à son état physique et à sa culture

Critère d'exclusion:

  • Lymphome agressif actif nécessitant un traitement ou une maladie maligne non lymphatique active autre que le carcinome basocellulaire ou le CIS du col de l'utérus
  • Maladie du foie avec LDH élevée
  • Nombre absolu de neutrophiles < 500/µL
  • Présence ou suspicion d'infection bactérienne ou virale active, de l'avis de l'investigateur, au début du traitement ou d'infections bactériennes récurrentes sévères
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental ou exposition à un autre agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 30 jours précédant la période de dépistage
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir au cours de l'étude, y compris la phase post-traitement
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse/cellules souches
  • Incapacité à coopérer ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque du patient en participant à l'étude ou confondre le résultat de l'étude
  • Hypersensibilité à l'éculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éculizumab
Médicament: Éculizumab
Traitement hebdomadaire avec éculizumab (600 mg) en perfusion IV pour 4 doses suivies la semaine suivante par éculizumab (900 mg) en perfusion IV et traitement d'entretien avec éculizumab (900 mg) en perfusion IV toutes les deux semaines pendant 21 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LDH
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
Le critère principal d'évaluation de cette étude est : la lactate déshydrogénase (LDH) en U/l changement entre le départ et 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évitement des transfusions
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Unités PRBC transfusées
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Haptoglobine
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Hémopexine
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Hémoglobine libre
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Réticulocytes
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
SF-36v2 QLQ
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
ÉCHELLE FACIT-F version 4
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Symptômes circulatoires
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines
Dossier de thrombose
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
De la ligne de base à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Collaborateurs

Alexion Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAD01
  • 2009-016966-97 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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