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Terapia della malattia cronica da agglutinine fredde con eculizumab (DECADE)

17 luglio 2017 aggiornato da: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen

Terapia per la malattia cronica da agglutinine fredde: uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato che dimostra l'efficacia dell'inibizione del complemento terminale nei pazienti con malattia da agglutinine fredde usando Eculizumab

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di eculizumab in pazienti sintomatici o dipendenti da trasfusioni con malattia da agglutinine emolitiche da freddo (CAD) non trattata o refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di CAD definita dalla combinazione di emolisi cronica, titolo di agglutinina a freddo (IgM o IgA) >64 a 4°C, test antiglobulina diretto positivo (DAT) se eseguito con antisiero polispecifico, anti-IgG negativo (o solo debolmente positivo), e fortemente positivo con anti-C3d
  • Livello di LDH > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Sintomi clinici che richiedono trattamento, come anemia, sintomi correlati all'anemia o sintomi correlati all'emolisi
  • Sufficiente integrazione di ferro, acido folico e vitamina B12 prima della fase di trattamento
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto;
  • I pazienti devono essere vaccinati contro N. meningitidis almeno 14 giorni prima del trattamento
  • Il paziente deve evitare il concepimento durante lo studio utilizzando un metodo che sia il più appropriato per il suo stato fisico e la sua cultura

Criteri di esclusione:

  • Linfoma aggressivo attivo che richiede terapia o una malattia maligna non linfatica attiva diversa dal carcinoma a cellule basali o CIS della cervice
  • Malattia epatica con LDH elevato
  • Conta assoluta dei neutrofili < 500/µL
  • Presenza o sospetto di infezione batterica o virale attiva, a giudizio dello sperimentatore, all'inizio del trattamento o gravi infezioni batteriche ricorrenti
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale o esposizione ad altri agenti, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni prima del periodo di screening
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di concepire durante il corso dello studio, inclusa la fase post-trattamento
  • Storia di trapianto di midollo osseo/cellule staminali
  • Incapacità di collaborare o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del paziente partecipando allo studio o confondere l'esito dello studio
  • Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine ​​murine o ad uno degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
Droga: Eculizumab
Trattamento settimanale con eculizumab (600 mg) tramite infusione endovenosa per 4 dosi seguito la settimana successiva da eculizumab (900 mg) infusione endovenosa e trattamento di mantenimento con eculizumab (900 mg) tramite infusione endovenosa a settimane alterne per 21 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDH
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
L'endpoint primario per questo studio è: lattato deidrogenasi (LDH) nella variazione di U/l dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evitare le trasfusioni
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Unità PRBC trasfuse
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Aptoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Emopexina
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Emoglobina libera
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Reticolociti
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
QLQ SF-36v2
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
SCALA FACIT-F versione 4
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Sintomi circolatori
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane
Record di trombosi
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane
Dal basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Collaboratori

Alexion Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAD01
  • 2009-016966-97 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da agglutinine fredde

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