依库珠单抗治疗慢性冷凝集素病 (DECADE)
2017年7月17日 更新者：Alexander Roeth, MD、University Hospital, Essen
慢性冷凝集素病的治疗：一项前瞻性、非随机的多中心研究，证明使用 Eculizumab 对冷凝集素病患者进行终末补体抑制的疗效
评估依库珠单抗在有症状或依赖输血的未经治疗或难治性溶血性冷凝集素病 (CAD) 患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Department of Hematology, University Hospital Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人
- CAD 的诊断定义为慢性溶血、冷凝集素滴度（IgM 或 IgA）在 4°C 时 >64、使用多特异性抗血清进行直接抗球蛋白试验 (DAT) 阳性、抗 IgG 阴性（或仅弱阳性）、抗 C3d 呈强阳性
- LDH 水平 > 2 x 正常上限 (ULN)
- 需要治疗的临床症状，如贫血、贫血相关症状或溶血相关症状
- 在治疗阶段之前补充足够的铁、叶酸和维生素 B12
- 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书；
- 患者必须在治疗前至少 14 天接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗
- 患者必须在试验期间使用最适合其身体状况和文化的方法避免受孕
排除标准：
- 需要治疗的活动性侵袭性淋巴瘤或除基底细胞癌或宫颈 CIS 以外的活动性非淋巴恶性疾病
- LDH 升高的肝病
- 中性粒细胞绝对计数 < 500/µL
- 根据研究者的意见，在治疗开始时存在或怀疑存在活动性细菌或病毒感染或严重的复发性细菌感染
- 在筛选期前 30 天内参与任何其他研究药物试验或接触其他研究药物、设备或程序
- 在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕，包括治疗后阶段
- 骨髓/干细胞移植史
- 不能合作或研究者认为可能增加患者参与研究的风险或混淆研究结果的任何情况
- 对依库珠单抗、鼠类蛋白质或其中一种赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依库珠单抗
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每周通过 IV 输注 eculizumab (600 mg) 治疗 4 剂，然后在下周通过 eculizumab (900 mg) IV 输注和通过 IV 输注 eculizumab (900 mg) 维持治疗，每隔一周进行一次，持续 21 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳酸脱氢酶
大体时间：从基线到 26 周
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本研究的主要终点是：从基线到 26 周 U/l 的乳酸脱氢酶 (LDH) 变化
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从基线到 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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避免输血
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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输注 PRBC 单位
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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触珠蛋白
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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血红蛋白
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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游离血红蛋白
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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网织红细胞
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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SF-36v2 QLQ
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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FACIT-F SCALE 版本 4
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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六分钟步行测试
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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循环系统症状
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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血栓记录
大体时间：从基线到 26 周
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从基线到 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Roeth, MD、Department of Hematology, University Hospital Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roth A, Huttmann A, Rother RP, Duhrsen U, Philipp T. Long-term efficacy of the complement inhibitor eculizumab in cold agglutinin disease. Blood. 2009 Apr 16;113(16):3885-6. doi: 10.1182/blood-2009-01-196329. No abstract available.
- Roth A, Duhrsen U. Cold agglutinin disease. Eur J Haematol. 2010 Jan 1;84(1):91. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01320.x. Epub 2009 Jul 14. No abstract available.
- Roth A, Bommer M, Huttmann A, Herich-Terhurne D, Kuklik N, Rekowski J, Lenz V, Schrezenmeier H, Duhrsen U. Eculizumab in cold agglutinin disease (DECADE): an open-label, prospective, bicentric, nonrandomized phase 2 trial. Blood Adv. 2018 Oct 9;2(19):2543-2549. doi: 10.1182/bloodadvances.2018024190.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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