Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie van chronische koude-agglutinineziekte met eculizumab (DECADE)

17 juli 2017 bijgewerkt door: Alexander Roeth, MD, University Hospital, Essen

Therapie voor chronische koude-agglutinineziekte: een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicenterstudie die de werkzaamheid aantoont van terminale complementremming bij patiënten met koude-agglutinineziekte die eculizumab gebruiken

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eculizumab bij symptomatische of transfusieafhankelijke patiënten met onbehandelde of refractaire hemolytische koude-agglutinineziekte (CAD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Department of Hematology, University Hospital Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen minimaal 18 jaar
  • Diagnose van CAD gedefinieerd door de combinatie van chronische hemolyse, koude agglutininetiter (IgM of IgA) >64 bij 4°C, positieve directe antiglobulinetest (DAT) indien uitgevoerd met polyspecifiek antiserum, negatief (of slechts zwak positief) anti-IgG, en sterk positief met anti-C3d
  • LDH-niveau > 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Klinische symptomen die behandeling vereisen, zoals bloedarmoede, aan bloedarmoede gerelateerde symptomen of aan hemolyse gerelateerde symptomen
  • Voldoende suppletie van ijzer, foliumzuur en vitamine B12 voorafgaand aan de behandelfase
  • Patiënt moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Patiënten moeten ten minste 14 dagen vóór de behandeling tegen N. meningitidis zijn gevaccineerd
  • De patiënt moet tijdens het onderzoek bevruchting vermijden met behulp van een methode die het meest geschikt is voor hun fysieke toestand en cultuur

Uitsluitingscriteria:

  • Actief agressief lymfoom dat therapie vereist of een andere actieve niet-lymfatische maligne ziekte dan basaalcelcarcinoom of CIS van de cervix
  • Leverziekte met verhoogde LDH
  • Absoluut aantal neutrofielen < 500/µL
  • Aanwezigheid of vermoeden van actieve bacteriële of virale infectie, naar de mening van de onderzoeker, bij aanvang van de behandeling of ernstige recidiverende bacteriële infecties
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek of blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, inclusief de fase na de behandeling
  • Geschiedenis van beenmerg-/stamceltransplantatie
  • Onvermogen om mee te werken of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt zou kunnen verhogen door deel te nemen aan het onderzoek of de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Overgevoeligheid voor eculizumab, voor muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eculizumab
Geneesmiddel: Eculizumab
Wekelijkse behandeling met eculizumab (600 mg) via i.v. infusie voor 4 doses, de volgende week gevolgd door eculizumab (900 mg) i.v. infusie en onderhoudsbehandeling met eculizumab (900 mg) via i.v. infusie om de week gedurende 21 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDH
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Primair eindpunt voor deze studie is: verandering van lactaatdehydrogenase (LDH) in U/l vanaf baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermijden van transfusies
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
PRBC-eenheden getransfundeerd
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Haptoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Hemopexine
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Gratis hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Reticulocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
SF-36v2 QLQ
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
FACIT-F SCHAAL versie 4
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Symptomen van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken
Trombose geregistreerd
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 weken
Van baseline tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Medewerkers

Alexion Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Roeth, MD, Department of Hematology, University Hospital Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAD01
  • 2009-016966-97 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren