APD421の第II相概念実証試験
2012年9月21日 更新者：Acacia Pharma Ltd
シスプラチン誘発性の吐き気と嘔吐の予防におけるAPD421の最小有効用量を決定するための非盲検、漸増用量、第II相試験
シスプラチンによる吐き気と嘔吐の予防におけるAPD421の有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -化学療法の1日目に、50 mg / m2以上の用量で最初のシスプラチン化学療法注入を受ける予定の患者
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60%
-十分な心臓、肝臓、および腎機能
- QTc 間隔 < 500 ミリ秒
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5 x上限正常（ULN）
- ビリルビン < 3 x ULN
- クレアチニン < 2 x ULN
十分な血液機能
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 白血球数≧3.0×109/L
- 血小板数≧100×109/L
- 出産の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊方法を使用する能力と意欲（例：性交の禁欲、（被験者またはパートナーの）外科的不妊手術、または子宮内避妊法などの二重障壁避妊法）デバイス（IUD）または殺精子剤を含む密閉キャップ、パートナーのコンドームの使用と組み合わせて）研究中およびその後少なくとも48時間。
除外基準:
- シスプラチンの投与前または投与後 24 時間以内に、高度または中等度の嘔吐リスクのある化学療法剤を投与される予定の患者については、付録 4 を参照してください。
- パクリタキセルまたはドセタキセルの投与が予定されている患者
- -スクリーニング前48時間以内に腹部または骨盤照射を受ける患者、またはスクリーニングとシスプラチン投与後24時間の間に腹部または骨盤照射を受ける予定の患者
- -過去2週間以内に任意の適応症でAPD421を投与された患者
- APD421またはAPD421の賦形剤にアレルギーのある患者
- 既存の前庭障害のある患者
- -コルチコステロイドを含む定期的な制吐療法を受けている患者
- -吸入コルチコステロイドを投与されている患者、開始予定日より1か月以上前の研究への参加
- -キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなどのクラスIa抗不整脈薬を含むトルサードドポワントを誘発する可能性のある薬物で治療されている患者;アミオダロンやソタロールなどのクラス III 抗不整脈薬。ベプリジル、シサプリド、チオリダジン、メタドン、IV エリスロマイシン、IV ビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤
- xxxで治療中の患者
- -ベンゾジアゼピンを投与されている患者, ただし、研究への参加予定日の少なくとも1か月前から安定した用量を使用している場合を除く
- -シスプラチン化学療法を受ける前の24時間に、既存の吐き気または嘔吐がある患者。 予期性嘔吐
- 妊娠中または授乳中の患者
- アルコール乱用歴のある患者
- -既存の、臨床的に重要な不整脈のある患者
- -研究者の意見では、患者を不適当にする他の併発疾患または病気 研究
- -過去28日以内に別の研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APD421の開始用量
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答
時間枠：シスプラチン投与24時間後
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嘔吐またはレスキュー薬の使用なし
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シスプラチン投与24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月21日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。