Fase II Proof-of-Concept-undersøgelse af APD421

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
2. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
3. Patienter, der er planlagt til at modtage, på dag 1 af deres kemoterapi, en første cisplatin-kemoterapi-infusion i en dosis på 50 mg/m2 eller mere
4. Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %

5. Tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion

   • QTc-interval < 500 ms
   • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   • Hvidt blodtal ≥ 3,0 x 109/L
   • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
7. For kvinder i den fødedygtige alder: evne og vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsform (f.eks. afholdenhed fra samleje, kirurgisk sterilisering (af forsøgsperson eller partner) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten intrauterin enhed (IUD) eller en okklusiv hætte med spermicid, i forbindelse med partnerens brug af kondom) under undersøgelsen og i en periode på mindst 48 timer efter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er planlagt til at modtage, før eller inden for 24 timer efter cisplatin, ethvert kemoterapeutisk middel med høj eller moderat opkastningsrisiko, se bilag 4.
2. Patienter, der er planlagt til at modtage paclitaxel eller docetaxel
3. Patienter, der gennemgår abdominal- eller bækkenbestråling inden for 48 timer før screening eller er planlagt til at modtage abdominal- eller bækkenbestråling mellem screening og 24 timer efter cisplatin-administration
4. Patienter, der modtager APD421 for enhver indikation inden for de sidste 2 uger
5. Patienter, der er allergiske over for APD421 eller et eller flere af hjælpestofferne i APD421
6. Patienter med en allerede eksisterende vestibulær lidelse
7. Patienter, der behandles med regelmæssig antiemetisk behandling, herunder kortikosteroider
8. Patienter, der får inhalerede kortikosteroider, medmindre de er startet mere end en måned før den forventede dato for studiestart
9. Patienter, der behandles med medicin, som kunne fremkalde torsades de pointes, herunder klasse Ia antiarytmiske midler, såsom quinidin, disopyramid, procainamid; Klasse III antiarytmiske midler, såsom amiodaron og sotalol; og andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
10. Patienter, der behandles med xxx
11. Patienter, der får benzodiazepiner, medmindre de har fået en stabil dosis i mindst en måned før den forventede dato for studiestart
12. Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning i 24 timer før de får cisplatin kemoterapi, f.eks. foregribende emesis
13. Patienter, der er gravide eller ammer
14. Patienter med en historie med alkoholmisbrug
15. Patienter med allerede eksisterende, klinisk signifikant hjertearytmi
16. Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
17. Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 28 dage