APD421 的 II 期概念验证研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性或女性患者
2. 提供书面知情同意的能力和意愿
3. 计划在化疗第 1 天接受 50 mg/m2 或更大剂量的第一次顺铂化疗输注的患者
4. Karnofsky 性能评分 ≥ 60%

5. 足够的心、肝、肾功能

   • QTc 间期 < 500 毫秒
   • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 5 x 正常上限 (ULN)
   • 胆红素 < 3 x ULN
   • 肌酐 < 2 x ULN

6. 足够的血液学功能

   • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   • 白细胞计数 ≥ 3.0 x 109/L
   • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
7. 对于有生育能力的女性：使用高效避孕方法的能力和意愿（例如，禁欲、手术绝育（对象或伴侣）或双重屏障避孕方法，例如宫内节育装置 (IUD) 或带有杀精子剂的封闭帽，与合作伙伴使用避孕套一起）在研究期间和之后至少 48 小时内。

排除标准：

1. 计划在顺铂之前或之后 24 小时内接受任何具有高或中度催吐风险的化疗药物的患者，请参阅附录 4。
2. 计划接受紫杉醇或多西紫杉醇治疗的患者
3. 筛选前 48 小时内接受腹部或盆腔照射或计划在筛选和顺铂给药后 24 小时之间接受腹部或盆腔照射的患者
4. 在过去 2 周内因任何适应症接受 APD421 治疗的患者
5. 对APD421或APD421的任何辅料过敏的患者
6. 患有前庭疾病的患者
7. 接受常规止吐治疗（包括皮质类固醇）的患者
8. 接受吸入皮质类固醇的患者，除非在预计进入研究日期前一个月以上开始
9. 正在接受可能诱发尖端扭转型室速的药物治疗的患者，包括 Ia 类抗心律失常药物，如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺；胺碘酮、索他洛尔等Ⅲ类抗心律失常药；和其他药物，如苄普地尔、西沙必利、硫利达嗪、美沙酮、静脉注射红霉素、静脉注射长春胺、卤泛群、喷他脒、司帕沙星
10. 正在接受 xxx 治疗的患者
11. 接受苯二氮卓类药物的患者，除非在预计进入研究日期之前至少服用稳定剂量一个月
12. 接受顺铂化疗前 24 小时内已有恶心或呕吐的患者，例如 预期性呕吐
13. 怀孕或哺乳的患者
14. 有酗酒史的患者
15. 患有预先存在的临床显着心律失常的患者
16. 研究者认为使患者不适合研究的任何其他并发疾病或病症
17. 在过去 28 天内参加过另一项研究的患者