APD421의 2상 개념 증명 연구
2012년 9월 21일 업데이트: Acacia Pharma Ltd
시스플라틴 유발 메스꺼움 및 구토 예방에서 APD421의 최소 유효 용량을 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 상승, 제2상 연구
APD421의 시스플라틴에 의한 구역 및 구토 예방 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 화학 요법 1일째에 50mg/m2 이상의 용량으로 첫 번째 시스플라틴 화학 요법 주입을 받을 예정인 환자
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
적절한 심장, 간 및 신장 기능
- QTc 간격 < 500ms
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 5 x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 < 3 x ULN
- 크레아티닌 < 2 x ULN
적절한 혈액학적 기능
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 가임 여성의 경우: 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 성교 금욕, 외과적 불임 수술(피험자 또는 파트너의) 또는 자궁 내 피임법과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용할 수 있는 능력 및 의지 장치(IUD) 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡(파트너의 콘돔 사용과 함께) 및 연구 후 최소 48시간 동안.
제외 기준:
- 시스플라틴 투여 전 또는 투여 후 24시간 이내에 구토 위험이 높거나 중간 정도인 화학요법제를 받을 예정인 환자는 부록 4를 참조하십시오.
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여할 예정인 환자
- 스크리닝 전 48시간 이내에 복부 또는 골반 방사선 조사를 받았거나 스크리닝과 시스플라틴 투여 후 24시간 사이에 복부 또는 골반 방사선 조사를 받을 예정인 환자
- 지난 2주 이내에 모든 적응증에 대해 APD421을 투여받은 환자
- APD421 또는 APD421의 부형제에 알레르기가 있는 환자
- 기존 전정 장애가 있는 환자
- 코르티코스테로이드를 포함한 정기적인 항구토제 치료를 받고 있는 환자
- 연구 시작 예정일로부터 1개월 이상 전에 시작하지 않는 한, 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제를 포함하여 토르사드 데 포인트를 유발할 수 있는 약물로 치료 중인 환자; 아미오다론 및 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제; 및 베프리딜, 시사프리드, 티오리다진, 메타돈, IV 에리스로마이신, IV 빈카민, 할로판트린, 펜타미딘, 스파플록사신과 같은 기타 약물
- xxx로 치료받는 환자
- 연구 시작 예정일 최소 1개월 전에 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 벤조디아제핀을 투여받는 환자
- 시스플라틴 화학 요법을 받기 전 24시간 이내에 구역 또는 구토가 이미 있었던 환자(예: 예상 구토
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 기존에 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있는 환자
- 조사관의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 동시 질환 또는 질환
- 지난 28일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: APD421 개시 용량
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 응답
기간: 시스플라틴 투여 24시간 후
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구토 또는 구조 약물 사용 없음
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시스플라틴 투여 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DN10007
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