Fase II Proof-of-concept-studie av APD421

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
2. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
3. Pasienter som er planlagt å motta, på dag 1 av kjemoterapien, en første cisplatin kjemoterapiinfusjon med en dose på 50 mg/m2 eller mer
4. Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %

5. Tilstrekkelig hjerte-, lever- og nyrefunksjon

   • QTc-intervall < 500 ms
   • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) < 5 x øvre normalgrense (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Hvitt blodtall ≥ 3,0 x 109/L
   • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
7. For kvinner i fertil alder: evne og vilje til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. avholdenhet fra samleie, kirurgisk sterilisering (av subjekt eller partner) eller en dobbelbarriere prevensjonsmetode som enten intrauterin enhet (IUD) eller en okklusiv hette med sæddrepende middel, i forbindelse med partnerens bruk av kondom) under studien og i en periode på minst 48 timer etterpå.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er planlagt å motta, før eller innen 24 timer etter cisplatin, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel med høy eller moderat brekningsrisiko, se vedlegg 4.
2. Pasienter som er planlagt å få paklitaksel eller docetaksel
3. Pasienter som gjennomgår abdominal eller bekkenbestråling innen 48 timer før screening eller planlagt å motta abdominal eller bekkenbestråling mellom screening og 24 timer etter cisplatinadministrasjon
4. Pasienter som får APD421 for enhver indikasjon innen de siste 2 ukene
5. Pasienter som er allergiske mot APD421 eller noen av hjelpestoffene i APD421
6. Pasienter med en eksisterende vestibulær lidelse
7. Pasienter som behandles med vanlig antiemetisk behandling inkludert kortikosteroider
8. Pasienter som får inhalerte kortikosteroider, med mindre de startet mer enn en måned før forventet dato for studiestart
9. Pasienter som behandles med medisiner som kan indusere torsades de pointes, inkludert klasse Ia antiarytmiske midler som kinidin, disopyramid, prokainamid; Klasse III antiarytmiske midler som amiodaron og sotalol; og andre medisiner som bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vincamine, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
10. Pasienter som behandles med xxx
11. Pasienter som får benzodiazepiner, med mindre de har en stabil dose i minst én måned før forventet dato for studiestart
12. Pasienter med allerede eksisterende kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før de får cisplatin-kjemoterapi, f.eks. foregripende brekninger
13. Pasienter som er gravide eller ammer
14. Pasienter med en historie med alkoholmisbruk
15. Pasienter med allerede eksisterende, klinisk signifikant hjertearytmi
16. Enhver annen samtidig sykdom eller sykdom som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien
17. Pasienter som har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 28 dagene