Fas II Proof-of-concept-studie av APD421

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
2. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
3. Patienter som är planerade att få, på dag 1 av sin kemoterapi, en första cisplatin-kemoterapiinfusion med en dos på 50 mg/m2 eller mer
4. Karnofsky prestandapoäng ≥ 60 %

5. Tillräcklig hjärt-, lever- och njurfunktion

   • QTc-intervall < 500 ms
   • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) < 5 x övre normalgräns (ULN)
   • Bilirubin < 3 x ULN
   • Kreatinin < 2 x ULN

6. Tillräcklig hematologisk funktion

   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Vitt blodvärde ≥ 3,0 x 109/L
   • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
7. För kvinnor i fertil ålder: förmåga och vilja att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. avhållsamhet från samlag, kirurgisk sterilisering (av försöksperson eller partner) eller en dubbelbarriär preventivmetod som antingen intrauterin enhet (spiral) eller en ocklusiv mössa med spermiedödande medel, i samband med partnerns användning av kondom) under studien och under en period av minst 48 timmar efteråt.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som är schemalagda att få, före eller inom 24 timmar efter cisplatin, alla kemoterapeutiska medel med hög eller måttlig kräkningsrisk, se bilaga 4.
2. Patienter som är planerade att få paklitaxel eller docetaxel
3. Patienter som genomgår buk- eller bäckenbestrålning inom 48 timmar före screening eller planerade att få buk- eller bäckenbestrålning mellan screening och 24 timmar efter cisplatinadministrering
4. Patienter som fått APD421 för alla indikationer inom de senaste 2 veckorna
5. Patienter som är allergiska mot APD421 eller något av hjälpämnena i APD421
6. Patienter med en redan existerande vestibulär sjukdom
7. Patienter som behandlas med regelbunden antiemetisk behandling inklusive kortikosteroider
8. Patienter som får inhalerade kortikosteroider, om de inte påbörjats mer än en månad före det förväntade datumet för studiestart
9. Patienter som behandlas med mediciner som kan inducera torsades de pointes, inklusive klass Ia antiarytmika såsom kinidin, disopyramid, prokainamid; Klass III antiarytmiska medel såsom amiodaron och sotalol; och andra mediciner såsom bepridil, cisaprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin
10. Patienter som behandlas med xxx
11. Patienter som får bensodiazepiner, såvida de inte har en stabil dos i minst en månad före det förväntade datumet för studiestart
12. Patienter med redan existerande illamående eller kräkningar under 24 timmar innan de fick cisplatin-kemoterapi, t.ex. förutseende kräkning
13. Patienter som är gravida eller ammar
14. Patienter med en historia av alkoholmissbruk
15. Patienter med redan existerande, kliniskt signifikant hjärtarytmi
16. Varje annan samtidig sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studien
17. Patienter som har deltagit i en annan studie under de senaste 28 dagarna