Vaihe II APD421:n käsitteen todistava tutkimus
perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd
Avoin, nousevan annoksen, vaiheen II tutkimus APD421:n pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
APD421:n tehon arviointi sisplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille on määrä saada ensimmäisenä kemoterapian päivänä ensimmäinen sisplatiinikemoterapia-infuusio annoksella 50 mg/m2 tai suurempi
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %
Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta
- QTc-väli < 500 ms
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 3 x ULN
- Kreatiniini < 2 x ULN
Riittävä hematologinen toiminta
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Valkoinen veriarvo ≥ 3,0 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: kyky ja halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. pidättäytyminen yhdynnästä, kirurginen sterilointi (kohteen tai kumppanin) tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmä, kuten joko kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä väline (IUD) tai okklusiivinen korkki spermisidillä yhdessä kumppanin kondomin käytön kanssa) tutkimuksen aikana ja vähintään 48 tunnin ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden on määrä saada ennen sisplatiinia tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen mitä tahansa kemoterapeuttista ainetta, jolla on suuri tai kohtalainen oksenteluriski, katso liite 4.
- Potilaat, joille on määrä saada paklitakselia tai dosetakselia
- Potilaat, joille tehdään vatsan tai lantion alueen säteilytys 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai vatsan tai lantion alueen säteilytys seulonnan ja 24 tunnin kuluessa sisplatiinin annon jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet APD421:tä mihin tahansa indikaatioon viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat allergisia APD421:lle tai jollekin APD421:n apuaineelle
- Potilaat, joilla on aiempi vestibulaarihäiriö
- Potilaat, jotka saavat säännöllistä antiemeettistä hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit
- Potilaat, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja, ellei sitä ole aloitettu yli kuukautta ennen arvioitua tutkimukseen tulopäivää
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa torsades de pointes -oireita, mukaan lukien luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi; Luokan III antiarytmiset aineet, kuten amiodaroni ja sotaloli; ja muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, tioridatsiini, metadoni, IV erytromysiini, IV vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini
- Potilaat, joita hoidetaan xxx:llä
- Potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiineja, paitsi jos ne ovat saaneet vakaan annoksen vähintään kuukauden ajan ennen arvioitua tutkimukseen tulopäivää
- Potilaat, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin aikana ennen sisplatiinikemoterapiaa, esim. ennakoiva oksentelu
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD421 aloitusannos
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 24 tuntia sisplatiinin annostelun jälkeen
|
Ei oksentelua tai pelastuslääkkeiden käyttöä
|
24 tuntia sisplatiinin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN10007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .