Faza II Badanie potwierdzające słuszność koncepcji APD421

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Pacjenci, u których w pierwszym dniu chemioterapii zaplanowano pierwszą infuzję chemioterapii cisplatyną w dawce 50 mg/m2 pc. lub większej
4. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%

5. Odpowiednia czynność serca, wątroby i nerek

   • Odstęp QTc < 500 ms
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy (GGN)
   • Bilirubina < 3 x GGN
   • Kreatynina < 2 x GGN

6. Odpowiednia funkcja hematologiczna

   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zdolność i chęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. powstrzymanie się od współżycia płciowego, sterylizacja chirurgiczna (osoby badanej lub partnera) lub metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej, takiej jak wkładka domaciczna wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub nasadkę okluzyjną ze środkiem plemnikobójczym, w połączeniu z używaniem przez partnera prezerwatywy) w trakcie badania i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których zaplanowano przyjęcie, przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu cisplatyny, dowolnego środka chemioterapeutycznego o wysokim lub umiarkowanym ryzyku wystąpienia wymiotów, patrz Załącznik 4.
2. Pacjenci, u których zaplanowano przyjmowanie paklitakselu lub docetakselu
3. Pacjenci poddawani napromienianiu jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub u których zaplanowano napromieniowanie jamy brzusznej lub miednicy między badaniem przesiewowym a 24 godzinami po podaniu cisplatyny
4. Pacjenci otrzymujący APD421 z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni
5. Pacjenci uczuleni na APD421 lub którąkolwiek substancję pomocniczą APD421
6. Pacjenci z istniejącym wcześniej zaburzeniem przedsionkowym
7. Pacjenci leczeni regularną terapią przeciwwymiotną, w tym kortykosteroidami
8. Pacjenci otrzymujący wziewne kortykosteroidy, chyba że rozpoczęli je więcej niż miesiąc przed przewidywaną datą włączenia do badania
9. Pacjenci leczeni lekami, które mogą wywołać torsades de pointes, w tym lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia, takimi jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid; środki antyarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron i sotalol; i inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, tiorydazyna, metadon, dożylna erytromycyna, dożylna winkamina, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna
10. Pacjenci leczeni xxx
11. Pacjenci otrzymujący benzodiazepiny, chyba że otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed przewidywaną datą włączenia do badania
12. Pacjenci z występującymi wcześniej nudnościami lub wymiotami w ciągu 24 godzin przed chemioterapią cisplatyną, np. przewidywane wymioty
13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
14. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu
15. Pacjenci z występującymi wcześniej, klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
16. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
17. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 28 dni