- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01303978
Phase-II-Proof-of-Concept-Studie von APD421
21. September 2012 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd
Offene Phase-II-Studie mit ansteigender Dosis zur Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis von APD421 zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Bewertung der Wirksamkeit von APD421 bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Cisplatin verursacht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten, die am Tag 1 ihrer Chemotherapie eine erste Cisplatin-Chemotherapie-Infusion mit einer Dosis von 50 mg/m2 oder mehr erhalten sollen
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 60 %
Ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion
- QTc-Intervall < 500 ms
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x obere Normgrenze (ULN)
- Bilirubin < 3 x ULN
- Kreatinin < 2 x ULN
Angemessene hämatologische Funktion
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Weißes Blutbild ≥ 3,0 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation (des Probanden oder Partners) oder eine Doppelbarrierenmethode der Empfängnisverhütung, z. B. entweder eine intrauterine Verhütungsmethode). (IUP) oder eine Verschlusskappe mit Spermizid in Verbindung mit der Verwendung eines Kondoms durch den Partner) während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden danach.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor oder innerhalb von 24 Stunden nach Cisplatin ein Chemotherapeutikum mit einem hohen oder mäßigen Brechrisiko erhalten sollen, siehe Anhang 4.
- Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel erhalten sollen
- Patienten, die sich innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening einer Abdominal- oder Beckenbestrahlung unterziehen oder zwischen dem Screening und 24 Stunden nach der Cisplatin-Verabreichung eine Abdominal- oder Beckenbestrahlung erhalten sollen
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen APD421 für eine beliebige Indikation erhalten haben
- Patienten, die allergisch gegen APD421 oder einen der sonstigen Bestandteile von APD421 sind
- Patienten mit einer vorbestehenden vestibulären Störung
- Patienten, die mit einer regelmäßigen antiemetischen Therapie einschließlich Kortikosteroiden behandelt werden
- Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhalten, es sei denn, die Behandlung wurde mehr als einen Monat vor dem erwarteten Studieneintrittsdatum begonnen
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die Torsades de Pointes auslösen können, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid; Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron und Sotalol; und andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, Methadon, IV Erythromycin, IV Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
- Patienten, die mit xxx behandelt werden
- Patienten, die Benzodiazepine erhalten, es sei denn, sie erhalten mindestens einen Monat vor dem erwarteten Studieneintritt eine stabile Dosis
- Patienten mit vorbestehender Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Cisplatin-Chemotherapie, z. antizipatives Erbrechen
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
- Patienten mit vorbestehender, klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
- Patienten, die in den letzten 28 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APD421 Anfangsdosis
|
Einzelne Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Cisplatin-Dosierung
|
Kein Erbrechen oder Einsatz von Notfallmedikamenten
|
24 Stunden nach Cisplatin-Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DN10007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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