Fase II Proof-of-concept-studie van APD421

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
2. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Patiënten die gepland zijn om op dag 1 van hun chemotherapie een eerste chemotherapie-infuus met cisplatine te krijgen met een dosis van 50 mg/m2 of hoger
4. Prestatiescore Karnofsky ≥ 60%

5. Adequate hart-, lever- en nierfunctie

   • QTc-interval < 500 ms
   • Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) < 5 x bovengrens normaal (ULN)
   • Bilirubine < 3 x ULN
   • Creatinine < 2 x ULN

6. Adequate hematologische functie

   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
   • Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: het vermogen en de bereidheid om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding van geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie (van proefpersoon of partner) of een anticonceptiemethode met dubbele barrière, zoals een intra-uteriene apparaat (IUD) of een occlusief kapje met zaaddodend middel, in combinatie met het gebruik van een condoom door de partner) tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 48 uur daarna.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die voor of binnen 24 uur na cisplatine een chemotherapeuticum met een hoog of matig risico op braken zullen krijgen, zie bijlage 4.
2. Patiënten die gepland staan ​​om paclitaxel of docetaxel te krijgen
3. Patiënten die buik- of bekkenbestraling ondergaan binnen 48 uur voorafgaand aan de screening of bij wie buik- of bekkenbestraling is gepland tussen de screening en 24 uur na toediening van cisplatine
4. Patiënten die APD421 kregen voor welke indicatie dan ook in de afgelopen 2 weken
5. Patiënten die allergisch zijn voor APD421 of een van de hulpstoffen van APD421
6. Patiënten met een reeds bestaande vestibulaire stoornis
7. Patiënten die worden behandeld met reguliere anti-emetische therapie, waaronder corticosteroïden
8. Patiënten die inhalatiecorticosteroïden krijgen, tenzij ze meer dan een maand vóór de verwachte datum van deelname aan het onderzoek zijn gestart
9. Patiënten die worden behandeld met medicijnen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, waaronder klasse Ia antiaritmica zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide; Klasse III antiaritmica zoals amiodaron en sotalol; en andere medicijnen zoals bepridil, cisapride, thioridazine, methadon, IV erytromycine, IV vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine
10. Patiënten die worden behandeld met xxx
11. Patiënten die benzodiazepines krijgen, tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan het onderzoek
12. Patiënten met reeds bestaande misselijkheid of braken in de 24 uur voorafgaand aan cisplatine-chemotherapie, b.v. anticiperend braken
13. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
15. Patiënten met reeds bestaande, klinisch significante hartritmestoornissen
16. Elke andere gelijktijdig optredende ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
17. Patiënten die in de afgelopen 28 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen