Thérapie photodynamique Hexvix chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
24 février 2011 mis à jour par: Photocure
Une étude de faisabilité de phase I de la thérapie photodynamique Hexvix chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à risque intermédiaire ou élevé
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et la faisabilité de la thérapie photodynamique à base d'hexaminolévulinate chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie à risque intermédiaire ou élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est actuellement traité par résection transurétrale (TURB) et/ou fulguration.
Cependant, les taux de récidive et de progression après traitement endoscopique des lésions visibles sont significatifs.
Pour prévenir la maladie récurrente et progressive, une chimiothérapie et une immunothérapie intravésicales adjuvantes sont appliquées.
Il existe également un intérêt croissant pour de nouvelles stratégies thérapeutiques telles que la thérapie photodynamique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ayant donné son consentement éclairé par écrit.
- Patients atteints d'un cancer de la vessie superficiel à risque intermédiaire ou élevé, défini comme une récidive précoce de bas grade dans les 6 mois suivant une chimiothérapie locale ou le BCG, maladie primaire ou récurrente de haut grade (TaG3, TaG3 avec CIS ou CIS seul) ou patients atteints de T1G3 primaire qui sont sans tumeur à la deuxième résection.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur invasive musculaire
- Patients avec rétrécissement de la vessie
- Patients ayant déjà reçu une PDT pour un cancer de la vessie
- Antécédents de maladie T1G3 ou autres indications de cystectomie
- Patient atteint de porphyrie
- Hématurie macroscopique. (Remarque : l'hématurie macroscopique est définie comme un saignement abondant de la vessie entraînant des quantités marquées de sang dans l'urine, ce qui peut interférer avec la TPD)
- Patients ayant reçu du BCG ou une chimiothérapie dans les trois mois précédant l'instillation d'Hexvix, à l'exception d'une dose unique de chimiothérapie pour la prévention de l'ensemencement après résection
- Allergie connue à l'hexaminolévulinate ou à un composé similaire
- Participation à d'autres études cliniques simultanément ou au cours des 30 derniers jours
- Femmes en âge de procréer.
- Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hexvix PDT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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Évaluer l'innocuité de la thérapie photodynamique (PDT) à l'aide d'Hexvix et du système PDT Karl Storz T-light chez les patients atteints d'un cancer de la vessie récurrent. (évaluation des événements indésirables, biochimie sanguine, signes vitaux, urodynamique) |
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Le nombre de patients sans tumeur après 6 mois
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Évaluer l'efficacité d'Hexvix PDT chez les patients atteints d'un cancer de la vessie à risque intermédiaire et élevé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC B251/03
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